杭州医国仁生物科技有限公司

       杭州医国仁生物科技有限公司成立于2014年，位于浙江省杭州市余杭区仓前街道余杭塘路2628号2号楼4楼，是专业从事诊断试剂、一次性医疗耗材研发、生产的高新技术企业。迄今为止，我司已逐步成长为“浙江省科技型中小企业”、“杭州市高新技术企业”、“杭州市‘雏鹰计划’企业”、“国家高新技术企业”，自主拥有多个注册商标与发明、实用新型专利。

       公司本科以上学历专业技术人员或研发人员占职工总数50%以上，大专学历以上人员占职工总数70%以上，核心团队具有多年的医药产品开发经验，业务模块专注于病理技术（含细胞、组织、分子）及相关病理诊断产品、无菌医疗器械等的研发、生产、销售，以及相应的技术服务。

       公司目前有2大业务模块，第一模块是以生物技术为主导的病理诊断试剂、无菌医疗器械的研发、注册、生产、销售为一体的医疗器械实体产业；第二模块是以组织、细胞、分子等病理技术为主导的技术服务或相关研究为一体的技术服务产业。两大业务模块的基础、成长经历、工作内容等分项阐述如下：

医疗器械业务模块：

       公司医疗器械产业始建于2014年，按照标准要求设计建造了医疗器械10000级洁净生产车间，建立了一次性使用无菌医疗耗材、体外诊断试剂等独立专业生产线。逐步建造了病理实验室、质量控制（QC）实验室、微生物实验室、PCR实验室等专业实验室。配备了大量专业仪器与设备，如：气相色谱、紫外分光光度计、PCR仪、紫外分光光度计、轮转式病理切片机、全自动组织脱水机、生物安全柜、超净工作台、集菌仪等。为我司的产品研发、技术攻关、批量生产、质量控制提供了有力保障。

       到目前为止，公司已经取得11个医疗器械产品的注册或备案凭证，另有2个产品在注册审评中。所有产品分为两大类，一类是以细胞、分子病理为基础的体外诊断试剂产品，如：一次性使用病毒采样管、样本保存液、TCT细胞保存液、细胞过滤器等；一类是短暂进入人体的一次性无菌医疗耗材产品，如：一次性使用无菌采样拭子，一次性使用宫颈取样毛刷、一次性使用开创保护器等。共近百余个规格型号的成熟产品均实现产业化与上市销售，销售网络覆盖全国各个省、市、自治区。

       在公司基础扎实、架构成熟、内销稳增长，产品逐步丰富、专业、稳定的基础上，自2020起，我司启动国际市场开拓计划，着手开展国际贸易相关推进工作，实现部分产品的国内、国际双注册，推进内销、出口并存的销售模式，开拓更大市场，以推进公司更大程度的成长。到2020年底，我司已与西班牙“ZOUSTECH S.L.”公司签署了“欧代协议”， “一次性使用病毒采样管”“一次性采样拭子”已在欧盟当局完成注册，具备了使用“CE”标志与出口销售的资格。同时启动了ISO13485的质量体系认证计划与“一次性使用无菌采样拭子”等无菌耗材产品的CE-MDR认证工作，为部分适合外贸出口的产品的国际市场开拓做足充分准备。

       目前公司具备完善的机构设置与专业化管理团队，关键岗位人员稳定，核心技术及管理人员具有无菌药品、医疗器械、诊断试剂等的研发、生产、质量体系等丰富工作经验。严格按照GMP要求建立了生产质量管理体系，并得以有效、规范持续运行。

病理实验技术服务模块：

       随着组织、细胞、分子病理技术领域相应产品（一次性医疗耗材及诊断试剂）在临床上的推广与应用，对于相应的病理技术、项目、产品等具备了更深入的专业化系统研究能力，也促使我司对临床及科研技术支持需求实现了更进一步的深入了解。自2018年起，在病理技术领域持续加大了研发投入，加快了研究步伐，强化了自身能力，开拓了“病理实验室技术服务”模块的工作。已与医院、科研院所、医学院等开展了众多研究合作事项与专业技术服务，承接并完成了多项科研项目。

       不断自主研发、优化技术、注册产品是我司持续不变的工作宗旨，我司会在技术研究与产品开发的道路上继续前进，力求成长为有自身特点、自主知识产权、自有技术线路的特色企业，并持续在分子病理领域开发出更高层次的系列产品。今后，我司还将持续完善研发体系，使人才、技术、设备等资源配制更科学、合理、充分，迈向更优质的专业化、产业化、立体化。

       我司对于每个员工都会制定合适的职业规划，提供广阔的成长与学习平台，培养多层次、多领域、强竞争力的复合型人才。大量持续的专业培训与学习使我们的技术团队具备多项目、长时间实际操作经验，也使我们具备了为客户提供精准、高效、高质的专业化医疗产品与技术服务的能力；也有基础为加入团队的优秀人才提供实现自身价值的舞台与空间。“精于医，仁于心”是“医国仁”的基本信念。理想感召行动，坚持成就梦想。我司愿为客户、员工、合作伙伴提供理想的发展空间，共同成长， 起步平凡，迈向不凡!

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