注册主管

岗位职责：

1.组织进行第三类医疗器械体外诊断试剂申报资料的撰写、整理和内部审核；

2. 医疗器械产品注册报批、跟进、协调、取证、变更、换证等相关工作；

3.及时汇总、分类、整理、归档国家药监管理部门出台的各项法规、文件和技术资料，在产品研发过程各阶段提供法规支持及复核；

4. 负责公司质量管理体系的日常监督和完善，确保体系的有效运行。

任职要求：

1. 本科以上学历，2-5年相关工作经验，熟悉国内医疗器械注册相关法规、体外诊断试剂的注册流程；

2. 有较强的文献检索能力，对注册信息及相关的产品资料有保密意识和责任；

3. 细心、有责任心，学习能力强；

4. 思维缜密，沟通能力良好。

公司简介

广东华银医药科技有限公司创立于2004年，秉承“准确发现病毒、及时守护生命”的理念，构建传染病诊断技术平台，自主研发“华瑞安生物”系列PCR体外诊断试剂，已深耕体外诊断行业十五年，是一家集产研销一体的高新技术企业。

研发中心

公司在广州科技创新基地已建立千余平米的研发中心，拥有核心技术团队及病毒生物实验室，实力雄厚。设有基因工程、抗体工程、蛋白质工程、基因诊断、免疫诊断等实验室；致力于常见医学病毒应用基础研究、快速诊断技术产品的研究开发及产业化以及相关的应用技术服务。为提高技术实力，加快技术转换，公司先后与中科院武汉病毒研究所、香港大学李嘉诚医学院、中山大学、南方医科大学等科研院所建立了广泛的技术合作关系，并建立了联合实验室。

先后承担省、市（区）、部级科研项目30余项，共获政府科研经费三千万余元，包括广东省、广州市科技攻关项目，粤港关键领域重点突破项目，中小企业创新基金项目等。

生产中心

华银医药于2007年投资近亿元在梅州扶大高新技术开发区兴建华银生物医药产业园，并通过了国家药监局体外诊断试剂GMP质量体系认证考核、TüV南德ISO13485国际质量管理体系认证和企业知识产权管理体系认证审核。现已获得11个医疗器械注册证书和3个医疗器械备案凭证。其中甲型、乙型流感病毒核酸检测试剂盒为国内同类产品中首个获得注册认证的产品，填补了国内空白。公司是国内第二家取得“呼吸道合胞病毒核酸检测PCR试剂盒产品注册证”的企业。公司连续八年被广东省食品药监局评定为“广东省医疗器械生产企业质量信用A类企业”。

公司荣誉

曾获国家自然科学进步二等奖、全军科技进步一等奖、广东省科技进步一等奖等多项科技奖项和荣誉

已获得授权专利4项；完成了200多种传染病诊断试剂的研究

2010年，公司甲型、乙型流感病毒PCR检测试剂被广东省科技厅、发改委、财政厅等单位认定为“广东省自主创新产品”

2011年3月，公司“乙型肝炎病毒基因型和耐药性研究”科研项目获得广东科学技术奖励一等奖

2016年，连续第三次被评为广东省高新技术企业

连续八年被广东省食品药监局评定为“广东省医疗器械生产企业质量信用A类企业”

公司愿景

成为检验行业的专业选手、精英群集的人才高地

乘风破浪，不畏艰险，是华银医药人不变的工作精神。我们将秉承“准确发现病毒、及时守护生命”的理念，遵循“客户第一、信誉至上”的宗旨，为广大客户提供快速、优质、贴心的服务。为我国的疾控与卫生防疫事业做出更大的贡献！