质量管理员QA

一.岗位职责：
1．在企业负责人的领导下，负责贯彻执行国家及上级机关发布有关产品质量管理的法律、法规、条例和政策。
2、负责编制公司年度质量计划或年度质量工作安排，经企业负责人批准，组织实施；
3、负责起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
4、负责建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。
5、负责公司质量管理体系的运行、产品质量控制和工艺执行过程中形式的监督和考核权，杜决对造成产品质量不合格的行为和事实实行“一票否决权”。
6、负责将公司年度质量目标分解为部门质量目标，对各部门年度完成质量目标情况进行分析、评价和报告。
7、负责公司原材料、过程产品和产成品的质量检验的执行、指导和监督工作，对产品质量有关指标负直接验收责任。
8、负责对公司质量管理和质量检验工作中存在的问题或薄弱环节，即时采取纠正或预防措施达到改进目的，并对上述质量改进活动的实施情况进行跟踪、监督、评价和报告。
9、负责对产品质量事故进行调查、分析和报告，建立重大产品质量事故应急处理机制。
10、负责公司计量器具检验和试验器具的日常管理工作。
11、负责产品质量证明文件的编制和管理工作。
12、维护公司与药监部门和相关政府部门的良好关系；
二.任职资格

1、资历/职业资格要求：：大专以上学历
2、知识/技能要求：临床检验、分析化学、药学、生物等相关专业
3、计算机水平：能熟练应用Office、Excel、powerpoint等办公软件
4、相关工作经验：五年以上质量管理相关工作经验。
5、熟悉质量管理体系的构建、运行和日常维护工作
6、熟悉体外诊断试剂研发注册流程、能熟练掌握体外诊断产品注册资料的书写与整理；并能够具体实施体外诊断试剂产品研发与产品注册资料的编写与整理。
7. 熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》以及当年度出台的相关政策文件。
8．为人具有高度的责任感，能坚持原则，诚实守信，有强烈的责任心和团队协作能力，具备良好的沟通能力，高度的执行力，谨慎认真的工作态度。

厦门金诺威生物科技有限公司是一家专业从事体外诊断试剂研发、生产和销售的高新技术企业，坐落于美丽的海滨城市——厦门。公司组建了一支大专以上学历员工占90%、硕士研究生员工占40%的年轻而专业的技术队伍，常年保持着和厦门大学、美国加州大学、波士顿大学的项目合作；公司研发主攻方向是生殖遗传方面分子学诊断，已成功开发几个系列产品，拥有产品的核心技术并申报了专利；公司拥有一千多平方米的GMP生产厂房和专业生产设备，产品覆盖以下几大类别：（1）产前诊断试剂；（2）不孕不育诊断试剂；（3）生化试剂；（4）血液分析仪试剂；（5）成品培养基。
            为保证向用户提供百分之百的合格产品，公司按照《体外诊断试剂生产实施细则》、《医疗器械生产企业质量管理体系规范》，YY/T0287-2003 idt ISO 13485: 2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》建立质量管理体系并对生产过程严格控制。我们将始终秉承“专业、求实、进取”的理念，致力于为广大用户提供与世界同步的优质产品，提高临床实验室的检测水平。