分子诊断试剂注册主管招聘

职位描述：

1、制定长期的注册规划，并负责分子诊断试剂等医疗器械产品的注册申报工作；

2、负责注册部成本预算和控制；指导撰写产品标准，跟进产品注检、临床试验等；

3、负责和药监部门、检测机构建立良好的合作关系。

4、根据注册申报要求，与技术人员进行有效的沟通，并指导撰写产品技术文件；

5、了解分子诊断试剂市场和产品动向，负责相关产品的调研，技术与知识的更新和反馈；

6、与公司内部各部门有效沟通，为产品研发、生产提供注册咨询，确保项目顺利进行；

7、注册申报资料及补充资料的收集、整理、审核并存档。

任职要求：

1、从事分子诊断试剂注册管理工作3年以上；熟悉分子类体外诊断试剂产品优先；具测序和新型技术背景者优先。

2、有分子诊断类产品及配套仪器、软件CFDA、FDA注册经验、政府事务、质量管理体系认证经历。

3、能够指导完成产品注册标准编写，与检测中心、CFDA审评中心做有效良好的沟通；

4、熟悉国内外医疗器械产品注册、质量体系认证等相关工作流程及各项标准；

5、本科及以上学历，生物学、检验学及生物医药等相关专业，具测序和新型技术背景者优先，其他专业人员酌情考虑；

6、具有良好的语言表达及沟通能力，有耐心，认真严谨，有较强的学习能力。

•  上海真固生物科技有限公司，由位于波士顿和上海的创始人共同创立，是一家兼具中国文化基因和美国科技背景的医疗技术公司，对技术有深刻的理解和热情。公司致力于高通量测序文库制备技术及配套的数据分析与解读流程的研发与应用，推动基因检测在肿瘤、遗传病等领域的发展，公司的使命是实现精准医疗大众化,惠及国人健康。
•  公司拥有美国母公司(Pillar Biosciences Inc.)成熟的针对gDNA、FFPE DNA、 cfDNA （血浆）的高通量测序文库制备技术和基于real-time RT-PCR的融合基因检测技术，专注于研发适用于中国市场的临床检测试剂盒。公司独有的专利技术，大幅降低了检测试剂盒的成本，与试剂配套的易学易用的生物信息学分析软件，可以一键完成从原始数据到突变列表注释的全部数据分析流程，综合技术优势和成本优势的叠加，有效解决了当前高通量基因测序技术在应用推广过程中存在的效率低、准确率低、数据分析复杂、成本高等障碍。公司的GMP车间正在筹备当中，临床检测试剂盒的报批工作也在准备中。
•  真固生物目前已获得种子轮和A轮融资共2020万美元，投资人全力支持公司持续深耕前沿技术研发与推广，践行专注、开放、合作共赢的理念，稳扎稳打服务国内精准医疗市场。
•  目前，公司已在徐汇区聚科生物园建成中国技术转化与研发中心，成功实现国际领先基因测序技术体系的国内转化和本地化应用发展。同时，正在聚科奉贤园筹建2000平米的GMP生产厂及临检中心，迅速启动肿瘤NGS测序IVD产品注册及临床检验服务体系建设。预计于2019年获得三类医疗器械注册证并全面布局全国产品销售及高端检测服务。
•  公司秉承“人才是最重要资产”的价值取向，坚持“需求导向”、“技术驱动”、“开放共享”的企业发展理念，以有竞争力的经济激励和兼容并蓄的人文关怀吸引志同道合的伙伴加入真固团队，共创精准医疗美好前景！我们将为您提供：居于市场、行业、专业领域前沿的创新创业发展平台；有吸引力的股权激励或业绩分享激励计划；有行业竞争力的薪资报酬体系；充满人文关怀的福利制度；健康良好的工作环境；积极向上有特点的企业文化氛围；专业化、多元化、个性化学习与发展提升的机会；
•  我们相信：您的加入，将使真固与您彼此成就，并肩成长！