注册专员

岗位职责：

1、公司内部各部门注册需求的收集、整理和分析，给出专业意见；

2、了解熟悉医疗器械注册相关法规、规章、指导原则，按要求组织、撰写资料进行申报；

3、跟踪注册进度，及时获取注册信息，和审评沟通，确保注册证有效性；

4、熟悉医疗器械和注册报批的工作流程，可熟练操作相关业务；

5、具备对申报资料进行审核的能力，按要求对注册申报资料进行分类、归档和保管。

任职要求：

1、能独立撰写与医疗器械注册相关的资料；

2、1年以上注册申报相关工作经验，熟悉相关法律法规优先；（优秀应届生亦可考虑）

3、工作作风细致、严谨、主动，有高度的责任感和良好的团队合作精神；

4、常用办公软件操作熟练，具有良好的沟通能力与协调能力；

5、身体健康，能够符合岗位要求。

     中美合资上海仁度生物科技有限公司，是国内首家专注于RNA分子诊断技术的高新技术企业。公司由美籍科学家居金良博士和国内企业家共同创建，致力于开发、推广以实时荧光核酸恒温扩增检测技术（简称SAT技术）为基础的二代分子诊断产品。

     仁度生物于2007年在上海张江医疗器械园成立，并在美国加州圣地亚哥设有研发中心。在上海拥有一千多平米的研发基地和GMP厂房，建立了从诊断试剂到全自动配套仪器在内的整套核酸诊断系统。已获得12项CFDA注册证书，其中4个产品被上海市认定为高新技术成果转化项目。已申请20多项发明专利，并获得国际国内授权专利12项。

     公司核心技术（SAT）属于二代分子诊断技术，检测靶标为RNA，与传统DNA分子诊断技术（PCR）相比，灵敏度更高、特异性更强，交叉污染低，易于实现全自动高通量检测。可广泛应用于临床医学检测、血液筛查、食品安全检测、传染性疾病的应急防控和快速反应等多个领域。产品在国内第一次实现了优生优育四项的无创尿检，第一次可以判断结核的疗效,广受全国百余家知名医疗机构的好评。