试剂研发及注册报证

做过一、三类试剂研发或者报证的有相关经验者有先录取。

岗位职责： 1、负责产品注册资料的编写和申报工作； 2、负责注册申报资料及补充资料的收集、整理及存档； 3、负责产品标准的编写制定，具备对申报资料进行审核能力； 4、跟踪产品研发及申报进度，解决研究及申报过程中遇到的问题； 5、提供政策方面的参考意见给研发人员，保证产品研发目标的实现； 6、参与第三方检测、体系考核工作，主导临床方案制定，并负责技术审评答辩； 7、参与对公司质量管理体系运行的监视和核查，对体系相关文件进行完善；

苏州浚惠生物科技有限公司是一家专注肿瘤与单细胞检测的创新型生物科技公司。我们以提供液体活检-循环肿瘤细胞（Circulating Tumor Cells, CTC）的完整分子解决方案为使命。

公司由国家“千人计划”专家，丰富经验的体外诊断的企业家共同创立，研发出在全球CTC领域新一代的产品和技术，获得多项国内与全球发明专利。目前，公司在国内研发、生产、销售单细胞分离检测、以及循环肿瘤细胞的检测仪器与试剂，已经有六项产品获得医疗器械与体外诊断试剂的注册证书。公司获得了“姑苏人才”“太仓科技领军人才”“2016科技人才先进企业”等多项荣誉。

我们的A^C单细胞自动分离检测系统，是全球最先进的稀有单细胞自动分离系统。使得临床对血液、胸水、组织样本等多种样品的快速处理和检测成为可能，为单细胞基因组学、蛋白组学的研究与应用提供了快速、简便、可靠的方案。

公司注册在苏州市太仓港经济技术开发区，在太仓生物港建有1000平方米的生产车间，并在上海建设了研发实验室。与上海交通大学系统生物医学研究院等单位建立了长期合作关系。

浚惠生物科技相信创新的力量，希望我们创新的产品和技术，为医生提供更有效的检测手段和方案，为患者的治疗带来更大的价值！