【招聘】广州翔康生物技术有限公司（苏州分公司）——体外诊断试剂注册工程师

岗位职责：
1、了解中国的医疗器械注册相关法律法规、技术指导原则和申报流程，熟悉ISO13485、医疗器械GMP、CE认证、FDA510K注册及欧美医疗器械注册法规及相关指南，能独立完成医疗器械注册相关工作；
2、了解医疗器械注册程序要求和标准撰写，熟悉完成注册标准起草、申报资料的整理编写、报送、检验和注册进度跟进；
3、熟悉完成医疗器械注册信息检索和分析调研工作，熟悉项目管理和控制；
4、完成注册申报资料及补充资料的收集、整理、及存档工作；
5、能在注册过程中与客户沟通与政府有关部门进行良好的沟通和协调工作，解决审评、审批过程出现的问题，保障信息通畅业务顺利开展。

任职要求：
1、医疗器械、生物医学工程或化学等相关专业本科以上学历
2、二年以上医疗器械注册、制造或开发、设计工作经验
3、熟悉有源/无源类医疗器械产品
4、良好的学习能力，责任心强，耐心，优秀敬业精神。

薪酬福利：

我们的薪酬：工资+绩效+项目奖金+年底奖金；

我们的福利：五险一金+专业培训+带薪休假+节日礼品+生日礼物+团队活动等。

广州翔康生物技术有限公司
   公司创始团队有十多年的行业经验，熟悉国家政策法规、申报程序和企业管理，与医疗器械行协会、CFDA 培训中心、CFDA 标准管理中心、CFDA 技术审评中心、各省医疗器械检测中心等多家 GCP 基地建立了良好的合作关系，能提供各专业领域的临床试验服务以协助各医疗器械和体外诊断企业进入全球医疗领域市场。
      翔康技术目前分为器械技术部、IVD技术部、营销部三大部门，涵盖了政策咨询、厂房设计、注册检验、临床试验、体考咨询和法规培训等六项技术服务。各部门从业人员均具有扎实的理论基础及丰富的从业经验，其中部门专员平均从业年限五年。秉持着诚信合法，专业高效的办事原则，翔康技术致力于提供国内最优质可靠的医疗器械及体外诊断试剂全产业链技术服务。

产品和服务：
医疗注册、咨询服务