注册部经理

岗位职责：

1.根据生化试剂、免疫试剂产品注册申报要求,编写产品申报材料和相关的技术资料；

2.负责产品注册申报的报批和协调，跟踪注册申报的进度；

3.负责与临床试验机构和注册检测部门沟通，跟踪、推进项目进度；

4.按照要求进行中外文献的检索、翻译和整理，负责研发部资料、原始记录、仪器使用记录的归档管理；

5.完成其他临时性事务。

任职要求：

1.大专以上学历，医学检验或生物相关专业；

2.有注册生化仪、生化试剂、免疫试剂经验者优先；

3.有医疗器械或体外诊断试剂注册申报工作经验者优先；

4.良好沟通能力、协调能力，工作条理性强；

5.熟悉医疗器械注册相关法律法规者优先；

6.工作地点是河北省迁安市。

    河北艾驰生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的高端精密仪器制造及配套生化试剂、化学发光试剂生产企业，公司位于河北省迁安市高新技术产业开发区。

公司现有员工85人，90%以上的员工具有大专及以上学历，其中具有相关专业背景的技术人员占80%以上，公司在北京、上海、长春分别建有研发中心。公司研发人员具有多年的行业经验，主要研发人员具有10年以上的研发经验，拥有计算机软件、电气、光学、液路、机械、测试等各方面的人才。研发团队以中青年为主，富于创新精神，连续突破光机电一体化集成技术、自动化控制技术、仪器与试剂一体化技术、高精度光电探测技术、微信号的提取与放大技术、微量采集及检测技术。

公司现有办公场所2000多平方米，按照ISO13485要求建立的万级、十万级体外诊断试剂洁净车间9000多平方米，仪器生产车间6000多平方米。预计至2020年，公司将建成占地50亩，建筑面积超过50000平方米的生物科技园。

    2015年9月，赵克志书记莅临公司视察指导工作，对公司建设给予高度肯定。经过公司全体人员的努力，公司已研发成功5款全自动生化分析仪（每小时测速分别为200、400、600、800及1600）、3款全自动化学发光免疫分析仪（每小时测速分别为100、200及360）、80多个配套生化测定试剂盒及80多个配套化学发光测定试剂盒。其中，公司研发的每小时测速为360的360型全自动化学发光免疫分析仪技术国际领先，填补了国际空白。河北艾驰生物科技有限公司为国际第五家、国内第二家、河北省第一家具有能力生产每小时测速为1600的1600型全自动生化分析仪的企业，填补了河北省空白。