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政府监管

全国医械大检查,这些省全面铺开
全国医械大检查,这些省全面铺开
国家药监局加大医疗器械监查力度,对各省级统一部署,广东省和江西省已率先展开。医械大检查广东与江西率先开始4月9日,广东省药品监督管理局启动2019年第一批22家无菌和植入性医疗器械生产企业飞行检查。共派出11组 ...
2019-4-17
医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析
医疗器械不良事件监测与评价体系的实施方案分析
来源:本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2019年第5期作者:易蓉单位:泸州市食品药品检验所 (四川 泸州 646000)内容提要:医疗器械在实际的使用中存在着医疗器械不良事件发生的风险,这使得医疗器械不良事件监测 ...
2019-4-17
国家药监局部署开展医疗器械“清网”行动
国家药监局部署开展医疗器械“清网”行动
 4月15日,国家药监局印发医疗器械“清网”行动工作方案,在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。  “清网”行动,以问题为导向,重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为,依法 ...
2019-4-16
2019​GMP飞行检查重点企业类型
2019​GMP飞行检查重点企业类型
飞行检查五大特点特点一:行动的隐密性。飞行检查安排即使在组织实施部门内也是相对隐密的,只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知,企业更不可能得 ...
2019-4-16
北京市:药械流通大检查来了!
北京市:药械流通大检查来了!
医药网4月12日讯 2019年的北京药械流通监查计划中,医疗器械的经营和销售两大环节成监管重点,隐形眼镜、避孕套等产品的经营企业成重点。  4月10日,北京市药监局发布《北京市药品监督管理局关于实施2019年药械流 ...
2019-4-12
广东:开展2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查
广东:开展2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查
广东省药品监督管理局关于开展2019年第一期医疗器械临床试验监督抽查的通告广东省药品监督管理局通 告2019年 第38号  为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意 ...
2019-4-11
与校准曲线相关的体外诊断试剂如何监管
与校准曲线相关的体外诊断试剂如何监管
案例A市执法人员在B医院医学检验科检查发现,C公司生产的体外诊断试剂“FIB纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)”包装盒内有一个芯片卡,但试剂说明书中并没有关于芯片卡的内容。执法人员请医院化验员介绍了芯片卡的使用方 ...
2019-4-9
美国伴随诊断试剂监管浅析
美国伴随诊断试剂监管浅析
伴随诊断试剂是一类能够为患者提供特定药物应用的安全性与有效性信息的体外诊断试剂,能帮助医疗工作者评估不同患者的受益程度以及潜在副作用与风险,并确定最终治疗方案。与传统体外诊断试剂相比,伴随诊断试剂一旦 ...
2019-4-2
国家卫生健康委关于《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知
国家卫生健康委关于《医疗器械临床使用管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知
医疗器械的安全有效使用直接关系医疗安全和人民群众身体健康。为加强医疗机构医疗器械管理工作,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,在总结《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》实施经验的基础上,国家卫生健 ...
2019-3-20
“三品一械”广告审查管理办法征求意见啦!
“三品一械”广告审查管理办法征求意见啦!
3月13日,国家市场监管总局就《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查发布管理办法(征求意见稿)》向社会公开征求意见,意见稿对“三品一械”的广告审查标准、广告审查程序、广告发布要求及处罚 ...
2019-3-19
浅析监管科学的主要工具和原则
浅析监管科学的主要工具和原则
一、概述  2018年8月21日,国家药品监督管理局与中国生物材料学会在京联合召开医疗器械监管科学研讨会。与会专家一致认为,开展系统的监管科学研究,建立医疗器械监管科学体系,对于完善规范、高效、高水准监管, ...
2019-3-14
从细微处发现案件线索——少了一个校准品
从细微处发现案件线索——少了一个校准品
江西省景德镇市市场和质量监管局在对某社区卫生服务中心的监督检查中发现,该服务中心使用的甲胎蛋白测定试剂盒(酶联免疫法)组成成分里有AFP校准品(S1~S6)共计6个。查看该产品的医疗器械注册证发现,其主要组成 ...
2019-3-12
国家局通报7家境外医疗器械现场检查结果,1家体外诊断企业有缺陷!
国家局通报7家境外医疗器械现场检查结果,1家体外诊断企业有缺陷!
对DiaSorin S.p.A.境外生产现场检查结果通报
2019-3-7
医疗器械执法问与答(四)
医疗器械执法问与答(四)
问:进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商?答:按照《医疗器械注册管理办法》第十四条第二款的规定:“代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任:(一)与相应食品药品监 ...
2019-3-5
关于生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)公开征求意见的公告
关于生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)公开征求意见的公告
为规范生物医学新技术临床研究与转化应用,促进医学进步,保障医疗质量安全,维护人的尊严和生命健康,我委起草了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》。为广泛听取社会公众意见,进一步提高立法质量, ...
2019-2-27
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