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如何搭建一个IVD商业情报体系(市场010)
如何搭建一个IVD商业情报体系(市场010)
一个新产品上市,没有参照,如何去定价?自己的市场宣传策略是不是经常被客户说和谁家一样?做竞品分析,只能拿到竞品的说明书?分析企业发展方向,产品研发情况,靠道听途说?那,你需要一个全面的商业情报收集体系 ...
分类:    2018-12-19 00:00
FDA敲定旨在简化医疗器械分类程序的最终规则
FDA敲定旨在简化医疗器械分类程序的最终规则
美国食品药品监督管理局(FDA)于2018年12月13日发布了旨在简化医疗器械分类和重新分类程序的最终规则。FDA表示,该最终规则明确规定,其可以将任何器械从III类(高风险器械或依法自动归为此类而不是根据分类规则归 ...
分类:    2018-12-18 09:10
事关所有械企!这幅漫画说透了
事关所有械企!这幅漫画说透了
分类:    2018-12-18 08:40
【冯仁丰】学习EP9-A3的体会之五:三种回归统计
【冯仁丰】学习EP9-A3的体会之五:三种回归统计
EP9-A3文件对检测程序比较数据的处理,除了有多个图示方法,便于实验室使用观察外,最后确定检测程序比较反映的不正确度大小,还是必须采用直线回归统计。但是,与以往的EP9文件不同的是,文件介绍了至少三种回归统 ...
分类:    2018-12-18 08:27
阿斯利康中国区GM换帅丨上海对17323种中外医械关闭采购资格
阿斯利康中国区GM换帅丨上海对17323种中外医械关闭采购资格
上周,继国家医保局招标采购试点新政之后,又一项影响药费开支的制度推出:国家版辅助用药目录将出台。这意味着,未来辅助用药若想进入医院,将更加困难了。此外,上海市发布公示,明确拟将2017年12月20日前已获得医 ...
分类:    2018-12-18 01:04
怀POCT初心,圆自主创新之梦 —— 康思润业20周年记
怀POCT初心,圆自主创新之梦	——	康思润业20周年记
近年来,POCT成为了体外诊断领域的热点。随着国家医改的深入,分级诊疗的推动以及医联体建设全面铺开,POCT在临床诊疗中发挥了越来越重要的作用,也吸引着越来越多的IVD企业进入这个领域,推动着POCT飞速发展,北京 ...
分类:    2018-12-18 01:00
如果把IVD领域比作一个班级,罗氏、雅培、丹纳赫、西门子会是什么干部?
如果把IVD领域比作一个班级,罗氏、雅培、丹纳赫、西门子会是什么干部?
做为医疗器械领域最大的细分领域—IVD(体外诊断)领域一直备受关注。庞大的市场,快速的发展,吸引了各路豪强进入这个领域、深耕这个领域。在这个竞争激烈的市场,有的企业发展壮大;有的企业昙花一现。不管是大公 ...
分类:    2018-12-18 00:58
政策利好不断,国产医疗器械能否后来居上?
政策利好不断,国产医疗器械能否后来居上?
西南证券研报显示,2013年至今,我国医疗器械市场的增速已经明显超过药品市场增速,约为药品市场增速的2倍左右,巨大的市场需求和政策利好的双重推动下,我国的医疗器械行业正在快速增长。市场需求激增 我国医疗器械 ...
分类:    2018-12-18 00:00
进口免疫平台被开放,国产替代愈演愈烈
进口免疫平台被开放,国产替代愈演愈烈
随着生产研发技术的不断突破,国内市场上生化诊断进口仪器已从封闭走向开放,生化试剂国产替代率接近80%。现如今,化学发光作为体外诊断规模最大的细分领域,国内市场增速达15%,自2010年至2016年,国内免疫诊断领域 ...
分类:    2018-12-18 00:00
桔灯爆了の小二,来两斤牛肉,一壶好酒!
桔灯爆了の小二,来两斤牛肉,一壶好酒!
怡情终有限,小酌亦伤身从曲子到蒸馏酒的中国史饮中八仙歌杜甫李白一斗诗百篇长安市上酒家眠天子呼来不上船自称臣是酒中仙中国的酒文化源远流长。夏朝既置醪官。“醪”是糯米发酵的甜酒,今日的醪糟,就是取自这个字 ...
分类:    2018-12-18 00:00
国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告(2018年第127号)
国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查申报资料编写指南的通告(2018年第127号)
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步做好《创新医疗器械特别审查程序》(国家药品监督管理局公告2018年第83号)规定的创新 ...
分类:    2018-12-18 00:00
梅里埃时刻 | 是什么让老梅先生又来到了这里?
梅里埃时刻 | 是什么让老梅先生又来到了这里?
应中国政府邀请,梅里埃基金会主席阿兰·梅里埃先生携夫人以及梅里埃基金会驻华首席代表廖奇志于2018年12月18日上午10时出席在北京举办的“庆祝改革开放40周年大会”。在大会上,阿兰·梅里埃先生被授予中国改革友谊 ...
分类:    2018-12-18 00:00
安图生物入股芬兰Mobidiag公司并与之组建合资公司
安图生物入股芬兰Mobidiag公司并与之组建合资公司
2018年12月15日,郑州安图生物工程股份有限公司与芬兰 Mobidiag Oy(以下简称“Mobidiag”)签署股权认购协议,认购 Mobidiag 3,846,153 份 R 类股份,认购价格为 2.60 欧元/股,总认购出资额 9,999,997.80 欧元。同 ...
分类:    2018-12-17 20:14
传说中的十分钟肿瘤早筛,离我们还有多远?
传说中的十分钟肿瘤早筛,离我们还有多远?
最近,有关液体活检用来快速、简易进行肿瘤早筛的话题再次刷屏,小编收到很多患者、家属、医生的咨询和热烈讨论,充分感受到大家对肿瘤早筛领域有所突破的热切盼望。肿瘤的早期发现会极大提升患者的生存机会和生存质 ...
分类:    2018-12-17 15:11
基因检测在妇科肿瘤中的应用
基因检测在妇科肿瘤中的应用
目前乳腺癌和卵巢癌的基因检测热点很多,涉及分子分型、药物敏感耐药、动态监测等。多基因检测比如乳腺癌的21基因表达检测,遗传性乳腺癌/卵巢癌综合征的基因筛查都写入指南中。针对BRCA基因的检测技术要求和解读规 ...
分类:    2018-12-17 15:08
理邦POCT设备入选科技部《创新医疗器械产品目录(2018)》
理邦POCT设备入选科技部《创新医疗器械产品目录(2018)》
12月10日至11日,首届全国医疗器械科技创新大会在山东威海举办,科技部发布了《创新医疗器械产品目录(2018)》,在“体外诊断设备和试剂”类别中,深圳市理邦精密仪器股份有限公司的i15、i15A 血气生化分析仪和东莞 ...
分类:    2018-12-17 09:42
2017广泛耐药革兰阴性菌感染的实验诊断、抗菌治疗及医院感染控制:中国专家共识
2017广泛耐药革兰阴性菌感染的实验诊断、抗菌治疗及医院感染控制:中国专家共识
本文选自《中国感染与化疗杂志》2017年1月20日第17卷第1期声明:本文仅做学术交流,如涉及版权问题,请联系作者删除编者按: 为帮助临床医师诊断与治疗广泛耐药革兰阴性杆菌(XDR-GNB)感染,制定合理的给药方案,我 ...
分类:    2018-12-17 01:41
《流行病学大讲堂》第一讲:流行病学发展简史
《流行病学大讲堂》第一讲:流行病学发展简史
第一讲流行病学发展简史作者:刘学智(SIFIC大智小慧)流行病学(epidemiology)是人类与疾病斗争过程中逐渐发展以来的既古老又年轻的学科。其思想萌发于2千多年前,但学科的形成不过百余年,流行病学在防治疾病和促 ...
分类:    2018-12-17 01:29
2018年基因领域总融资9.86亿美元!
2018年基因领域总融资9.86亿美元!
2018年,全球都在经历一场艰难的资本寒冬。募资难、融资难、估值缩水,这是许多投资人和创业者最深的体会。但尽管在这样艰难的岁月,基因领域依然创下了约9.86亿美元的高融资额,与2017年10亿美元相比基本持平。这一 ...
分类:    2018-12-17 00:00
第一届“4+7”药品跳水大赛后,IVD省标和集采还远吗?
第一届“4+7”药品跳水大赛后,IVD省标和集采还远吗?
12月6日,“4+7”集采预中标结果公布,被虐多年的医药江湖兄弟们只是默默转发,几乎集体语塞,第一只靴子的落下早就是明牌。多位营销一线的老鸟在9.11之后早就放言,即将来临的集采不是降价,是对医药营销格局直接穿 ...
分类:    2018-12-17 00:00
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