人为因素源于工程学,侧重于人体工程学和通用性,其真正的目的是确保降低风险并提高可用性。好的设计所应用的是它融合了直觉设计和美学,以帮助人因工程。它帮助用户更直观地与产品互动。好的设计和人因工程之间的区别是前者目的在于降低风险,后者目的在于个性化差异化。这也是一个共同点,它归结为一般良好的产品可用性。
重要的是要了解FDA真正关心的只是安全性和有效性。市场成功对FDA来说并不重要。也就是说,设计有助于医疗器械的隐含使用和提高性能。设计还关心产品达到客户的核心需求水平,并创造购买该产品的欲望。设计可以是一种产品与另一种产品的区别。
监管机构保护人们免受潜在的设计风险。61010和60601规定是指导实验室设备和医疗器械设计的IEC文件,是工程师开发产品时的指导文件。这些文件的新修订版包括人因工程指南和指导文件。好的产品通过人体工程学和良好的设计相结合才可以避免对用户潜在危险的发生。
在设计美学中,直观的可用性和人机工程学是由经过深思熟虑的工业设计和用户界面设计驱动的。对于医疗器械设计,监管机构需要知道您是如何获得解决方案的。这使可用性测试的开发拥有了更多的所有权,有助于简化使用和直观操作。
系统架构、交互和美学是医疗器械用户界面中的三个关键功能,它们影响成品的整体可用性。因此了解组件是否放置在特定位置非常重要。系统架构类似于人体的骨骼结构,帮助产品平衡组件的系统级别。系统架构可以帮助您获得更好的设计自由度,例如产品如何承受电气和流体,而不会一起产生问题。
交互是产品如何满足用户期望的合适性和形式。我们越是了解人们对产品的思考、行为或使用方式,就越能成功地为产品设计,使其对不同的用户和用例具有直观性。
产品的美学至关重要。视觉效果,适当的外观和感觉,提高期望值或区分用户体验,并最大化品牌语言。美学是形式,形式是一个人首先看到的东西。美学是用户从产品中获得的感知,无论是优质产品,还是一次性产品。它传达了产品的目的和品牌。