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    <title>小桔灯网 - 注册标准</title>
    <link>https://www.iivd.net/portal.php?mod=list&amp;catid=25</link>
    <description>Latest 20 articles of 注册标准</description>
    <copyright>Copyright(C) 小桔灯网</copyright>
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      <title>小桔灯网</title>
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      <title>注册必看！校准品稳定性研究的3种统计方法与选择策略</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-44741-1.html</link>
      <description><![CDATA[校准品稳定性研究的统计判定，就像一位严谨的法官。]]></description>
      <category>注册标准</category>
      <author>诊断科学</author>
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      <pubDate>Wed, 22 Apr 2026 07:43:53 +0000</pubDate>
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    <item>
      <title>国家药监局器审中心发布《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-43878-1.html</link>
      <description><![CDATA[收藏学习！]]></description>
      <category>注册标准</category>
      <author>国家药监局器审中心</author>
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      <pubDate>Wed, 11 Feb 2026 02:33:16 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>流水线的“度量衡”来了！</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-43149-1.html</link>
      <description><![CDATA[2026年11月1日实施在即，你，准备好了吗？]]></description>
      <category>注册标准</category>
      <author>IVD工程师之家</author>
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      <pubDate>Sun, 16 Nov 2025 05:58:56 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>别错过！参与基因检测和细胞治疗标准编制！</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-43117-1.html</link>
      <description><![CDATA[诚挚邀请全国范围内的顶尖机构与企业，共同参与关键团体标准的编制工作]]></description>
      <category>注册标准</category>
      <author>小桔灯网</author>
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      <pubDate>Wed, 12 Nov 2025 01:21:06 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>NGS等医疗器械行业标准，即将到来！</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-40506-1.html</link>
      <description><![CDATA[部分项目企业牵头]]></description>
      <category>注册标准</category>
      <author>独立医学实验室资讯</author>
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      <pubDate>Fri, 21 Mar 2025 01:46:52 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>DeepSeek 赋能医疗器械注册：8 大应用介绍</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-40202-1.html</link>
      <description><![CDATA[在医疗器械注册中展现出了巨大的潜力和价值。]]></description>
      <category>注册标准</category>
      <author>医械全景知识库</author>
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      <pubDate>Fri, 21 Feb 2025 07:44:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>《脓毒症性凝血病诊疗中国专家共识》概览与盛域医疗凝血解决方案</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-39281-1.html</link>
      <description><![CDATA[旨在为中国临床医生提供关于脓毒症性凝血病（SIC）的诊断和治疗指导]]></description>
      <category>注册标准</category>
      <author>盛域医疗</author>
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      <pubDate>Mon, 02 Dec 2024 06:49:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>6月新实施！即时检验（POCT）新国标</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-37306-1.html</link>
      <description><![CDATA[2024年6月1日，推荐性国家标准《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》（GB/Z 43281-2023/ISO/TS 22583:2019）正式开始实施，广州万孚生物技术股份有限公司、桂林优利特医疗电子有限公司、北京市医疗器械检验研 ... ...]]></description>
      <category>注册标准</category>
      <author>全国体外诊断网 CAIVD</author>
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      <pubDate>Sun, 30 Jun 2024 06:57:08 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>中国富豪榜发布！钟睒睒第3次登顶，迈瑞李西廷、徐航排名27！ ...</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-34104-1.html</link>
      <description><![CDATA[农夫山泉69岁的钟睒睒财富基本与去年持平，以4500亿元第三次成为中国首富。]]></description>
      <category>注册标准</category>
      <author>CAIVD</author>
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      <pubDate>Wed, 25 Oct 2023 07:11:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>新实施！临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证（2023版） ...</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-33901-1.html</link>
      <description><![CDATA[临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统性能验证]]></description>
      <category>注册标准</category>
      <author>CACLP综合整理</author>
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      <pubDate>Thu, 05 Oct 2023 08:02:23 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>10月1日实施！《BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）》 ...</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-33896-1.html</link>
      <description><![CDATA[《BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）》行业标准YY/T 1865—2022，该标准于2023年10月1日正式实施]]></description>
      <category>注册标准</category>
      <author>CACLP体外诊断咨询</author>
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      <pubDate>Tue, 03 Oct 2023 11:10:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>重磅文件更新！《医学实验室质量和能力认可准则》新版发布！ ...</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-32668-1.html</link>
      <description><![CDATA[近日，认可委发布《关于发布CNAS-CL02：2023〈医学实验室质量和能力认可准则〉的通知》。认可委秘书处已完成CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》(等同采用ISO 15189:2012)的修订换版工作。CNAS-CL02:202 ... ...]]></description>
      <category>注册标准</category>
      <author>检验医学</author>
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      <pubDate>Sun, 04 Jun 2023 10:15:39 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于公布第十二期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-30057-1.html</link>
      <description><![CDATA[关于公布第十二期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
发布时间：2022-08-01
为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验 ... ...]]></description>
      <category>注册标准</category>
      <author>中检院</author>
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      <pubDate>Tue, 02 Aug 2022 16:30:26 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于公布第十一期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-30026-1.html</link>
      <description><![CDATA[为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十期）的基础上，新增6个品种，现将210个品种公布如下 ... ...]]></description>
      <category>注册标准</category>
      <author>中检院</author>
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      <pubDate>Sat, 30 Jul 2022 17:15:26 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>2022年6月188项仪器及检测相关标准将实施 ——质谱检测类仪器领衔</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-29367-1.html</link>
      <description><![CDATA[2022年6月份将有188项仪器及检测行业的国家标准与行业标准将实施，其中农林牧渔食品类标准占1/4；化工塑料与医疗卫生紧随其后。小谱君通过国家标准信息平台查询到，在2022年6月份将有188项仪器及检测行业的国家标准 ... ...]]></description>
      <category>注册标准</category>
      <author>仪器信息网丨作者：疯子哥</author>
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      <pubDate>Fri, 03 Jun 2022 16:55:26 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>【医械问答】法规问答每周节选（4）</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-28921-1.html</link>
      <description><![CDATA[新版注册申报资料开始实行，若医疗器械产品属于免于临床评价医疗器械目录中的产品，如何提交研究资料？若医疗器械产品属于免于临床评价医疗器械目录中的产品，应按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术 ... ...]]></description>
      <category>注册标准</category>
      <author>德大器械产业管家</author>
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      <pubDate>Fri, 22 Apr 2022 09:09:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>体外诊断101个行业标准（操作指南）合集,值得转发和收藏 ！！！</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-28086-1.html</link>
      <description><![CDATA[　本文资料来源于国家卫健委网站，截止时间20221年1月3日，已经废止的内容不含其中。为了方便同仁们查阅，我们分类为：血液检验、体液检验、生化检验、免疫检验、微生物检验、实验室管理六大类。阅读请点击相应二维 ... ...]]></description>
      <category>注册标准</category>
      <author>体外诊断IVD知识库</author>
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      <pubDate>Tue, 01 Feb 2022 15:44:56 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>【干货分享】新版医疗器械临床评价知多少？</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-27982-1.html</link>
      <description><![CDATA[近期，国家药监局发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》（以下简称《临床评价指导原则》）等5项技术指导原则，以加强医疗器械产品注册的监督和指导工作。众所周知，临床评价是基于医疗器械的适用范围，对产品安全 ... ...]]></description>
      <category>注册标准</category>
      <author>德大器械产业管家</author>
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      <pubDate>Tue, 18 Jan 2022 14:44:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>卫健委印发《宫颈癌筛查工作方案》，可使用高危HPV作为初筛方法！</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-27980-1.html</link>
      <description><![CDATA[1月18日，国家卫健委印发《宫颈癌筛查工作方案》，明确提出：可使用高危型HPV检测方法作为初筛方案之一，HPV 检测所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的 14 种高危型别，包括：HPV16、18、 31、 ... ...]]></description>
      <category>注册标准</category>
      <author>国家卫健委</author>
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      <pubDate>Tue, 18 Jan 2022 14:31:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>干货 | 医疗器械进出口，重点注意这些事项</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-27970-1.html</link>
      <description><![CDATA[据众成数科（原众成医械）数据显示，2020年我国医疗器械对外贸易额达到1398.53亿美元，同比增长112.0%。其中进口额383.83亿美元，同比增长5.2%；出口额1015亿美元，同比增长244.0%。新冠肺炎疫情成为重塑全球医疗器 ... ...]]></description>
      <category>注册标准</category>
      <author>众成医械</author>
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      <pubDate>Mon, 17 Jan 2022 14:59:00 +0000</pubDate>
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