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    <title>小桔灯网 - yunchu专栏</title>
    <link>https://www.iivd.net/portal.php?mod=list&amp;catid=219</link>
    <description>Latest 20 articles of yunchu专栏</description>
    <copyright>Copyright(C) 小桔灯网</copyright>
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      <title>小桔灯网</title>
      <link>https://www.iivd.net/</link>
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      <title>浅谈IVD统计系列--t检验及其应用</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-18869-1.html</link>
      <description><![CDATA[t分布介绍t分布最早是由英国统计学家Gosset W S在1908年以笔名“student”发表论文，证明服从自由度ν=n-1的t分布，故t分布也称为Student t分布（Student’s t-distribution）,t分布主要用于总体均数的区间估计和t检 ... ...]]></description>
      <category>yunchu专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：yunchu1991</author>
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      <pubDate>Tue, 13 Aug 2019 01:27:19 +0000</pubDate>
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      <title>浅谈IVD统计系列--资料类型及正态分布</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-17565-1.html</link>
      <description><![CDATA[往期回顾：浅谈IVD统计系列--基本概念统计分析中对资料类型的识别非常重要，决定了统计分析方法的选择，因为不同类型的资料要用不同的统计方法去分析。资料类型分为计量资料、计数资料和等级资料。1计量资料的每个研 ... ...]]></description>
      <category>yunchu专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：yunchu1991</author>
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      <pubDate>Wed, 15 May 2019 15:26:15 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>浅谈IVD统计系列--基本概念</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-16881-1.html</link>
      <description><![CDATA[统计是每个参与IVD产品开发工作的人都无法绕过的工作，无论是前期开发，中期验证，还是后面的临床工作都牵扯到试验是否符合统计学原理，能否在统计学理论上解释得通也是开发是否成功的一大指标。国外的一些大型医药  ... ...]]></description>
      <category>yunchu专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：yunchu1991</author>
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      <pubDate>Mon, 18 Mar 2019 16:00:00 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>IVD审评报告给我的启示（一）：疾病发生原理</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-14851-1.html</link>
      <description><![CDATA[随着药监局审评慢慢透明化，官方近期也发布了多个IVD产品的审评报告。其中获批的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”引起了很大的反响。那么以此产品为例，接下来的系列文章中，  ... ...]]></description>
      <category>yunchu专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：yunchu1991</author>
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      <pubDate>Sat, 15 Sep 2018 16:00:00 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>FDA产品注册的分段审批模式：一边递交资料，一边整改缺陷</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-14500-1.html</link>
      <description><![CDATA[PMA大致可以分为传统型（Traditional PMA）、模块型PMA（Modular PMA）这两种。传统型PMA要求将所有的资料一次性予以递交；在模块型PMA的模式下，申请人可以阶段性地将资料递交到FDA进行审评，至少需要递交三个模块 ... ...]]></description>
      <category>yunchu专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：yunchu1991</author>
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      <pubDate>Tue, 14 Aug 2018 15:14:14 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>FDA上市前批准（PMA）审查程序</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-14469-1.html</link>
      <description><![CDATA[一、概述上市前批准（PMA:premarket approval）程序是针对Ⅲ类医疗器械评估其安全性和有效性的。Ⅲ类医疗器械是能够在支撑和维持人体生命健康方面起实质性作用，并且存在潜在和不明原因风险的医疗器械。由于Ⅲ类医疗 ... ...]]></description>
      <category>yunchu专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：yunchu1991</author>
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      <pubDate>Fri, 10 Aug 2018 16:00:00 +0000</pubDate>
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    <item>
      <title>从“我不是药神”看IVD的冰山一角！</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-14312-1.html</link>
      <description><![CDATA[从“我不是药神”看IVD上周末去看了这部电影，作为医药的行内人，其实就算不看，对电影的剧情走向也能猜的个八九不离十。电影上映以来，热评如潮，对医药行业的质疑之声常有，也反映了行内人，包括置身于其中的普通  ... ...]]></description>
      <category>yunchu专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：yunchu1991</author>
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      <pubDate>Thu, 19 Jul 2018 16:00:00 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>【杂谈】浅谈IVD注册系列--那些“人”的事儿</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-13985-1.html</link>
      <description><![CDATA[这两天被娱乐圈“阴阳合同”的事刷屏，作为吃瓜群众，大家都嗤之以鼻，贫穷真的是限制了我们的想象力，这种吸金速度，天上掉钱恐怕都赶不上。且不论是真是假，但是“潜规则”这种事，在中国这人情社会和新兴市场经济 ... ...]]></description>
      <category>yunchu专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：yunchu1991</author>
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      <pubDate>Tue, 12 Jun 2018 07:35:27 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>IVD逆向研发启示录</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-13974-1.html</link>
      <description><![CDATA[提起逆向研发，各行各业的人都不陌生，中国工业起步比欧美等发达国家晚一百多年，对于一个行业来说，一百多年可以进步成什么样呢？拿信息行业来说，从1946年第一台电子计算机问世到现在的移动互联网时代，一部小小的 ... ...]]></description>
      <category>yunchu专栏</category>
      <author>小桔灯网 作者：yunchu1991</author>
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      <pubDate>Fri, 08 Jun 2018 16:00:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>【FDA法规系列】 510（K）的审查程序</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-13931-1.html</link>
      <description><![CDATA[【FDA法规】 510（K）的审查程序510（K）的审查程序相比于国内的注册资料审核其实是大同小异的，但其对于官方的工作流程是有明确的流程和期限的。510（K）的审查时间线如图1所示 （一）申办人如何提交资料1）资料应  ... ...]]></description>
      <category>yunchu专栏</category>
      <author>小桔灯网 作者：yunchu1991</author>
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      <pubDate>Mon, 04 Jun 2018 16:00:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>【FDA法规系列】 510（K）的三种类型：传统型、简略型、特殊型</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-13916-1.html</link>
      <description><![CDATA[【FDA法规】 510（K）的三种类型：传统型、简略型、特殊型FDA上市前通知510（K）有三种类型，传统510（K）（Troditional）、简略510（K）（Abbreviated）、特殊510（K）（Special）。一、背景介绍传统510（K）适用于 ... ...]]></description>
      <category>yunchu专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：yunchu1991</author>
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      <pubDate>Sun, 03 Jun 2018 16:00:00 +0000</pubDate>
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      <title>浅谈IVD注册系列（23）---说说FDA医疗器械法规体系（八）</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-13769-1.html</link>
      <description><![CDATA[浅谈IVD注册系列（23）---说说FDA医疗器械法规体系（八）上篇我们着重聊了聊可以豁免510（K）的几种情况，那么对于其他产品要在美国上市，只有老老实实的递交510（K）。我们都知道510（K）审查其实就是申报产品与已  ... ...]]></description>
      <category>yunchu专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：yunchu1991</author>
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      <pubDate>Mon, 21 May 2018 10:03:49 +0000</pubDate>
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      <title>浅谈IVD注册系列（22）--说说FDA医疗器械法规体系（七）</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-13712-1.html</link>
      <description><![CDATA[在上篇中，我们谈到了关于中度风险的医疗器械需要通过上市前通告程序510（K）才能上市，那么，从这篇开始，我们开始详细介绍下510（K）。首先，上市前通告程序之所以成为510（K）,是因为《联邦食品、药品和化妆品法  ... ...]]></description>
      <category>yunchu专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：yunchu1991</author>
      <pubDate>Tue, 15 May 2018 15:49:41 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>浅谈IVD注册系列（21）---说说FDA医疗器械法规体系（六）</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-13696-1.html</link>
      <description><![CDATA[浅谈IVD注册系列（21）---说说FDA医疗器械法规体系（六）上篇我们回顾了CFDA关于医疗器械的分类及分级管理，这篇我们就说下FDA关于医疗器械的分类及分级管理。1938年，美国国会通过了《食品、药品和化妆品法》（The  ... ...]]></description>
      <category>yunchu专栏</category>
      <author>小桔灯网 作者：yunchu1991</author>
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      <pubDate>Mon, 14 May 2018 08:26:04 +0000</pubDate>
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    <item>
      <title>浅谈IVD注册系列（19）---说说FDA医疗器械法规体系（四）</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-13674-1.html</link>
      <description><![CDATA[上回我们说到了FDA医疗器械关于标签方面的内容，在这篇文章中我们来说说FDA法规的发展历程。（一）食品药品安全监管的开端---《纯净食品药品法案》从人类文明开始，人们就开始关注食品和药品的安全和质量问题。虽然  ... ...]]></description>
      <category>yunchu专栏</category>
      <author>小桔灯网 作者：yunchu1991</author>
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      <pubDate>Sun, 13 May 2018 01:07:36 +0000</pubDate>
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      <title>浅谈IVD注册系列（20）--说说FDA医疗器械法规体系（五）</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-13682-1.html</link>
      <description><![CDATA[上回我们说了FDA的法规健全的过程，提到了FDA医疗器械的监管过程，首先，按照安全风险辨别产品类别；接着，按照规定进行申报，主要形式包括Device listing，510K，premarketing approval（PMA）；然后，FDA对资料进  ... ...]]></description>
      <category>yunchu专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：yunchu1991</author>
      <pubDate>Sat, 12 May 2018 16:00:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>浅谈IVD注册系列（18）--说说FDA医疗器械法规体系（三）</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-13436-1.html</link>
      <description><![CDATA[浅谈IVD注册系列（18）---说说FDA医疗器械法规体系（三）前面对医疗器械法规体系做了整体的介绍，接下来我们回归到IVD上来。CFR 21 809部分是针对体外诊断试剂部分的，其中包含了SubpartA 、SubpartB 、SubpartC三个 ... ...]]></description>
      <category>yunchu专栏</category>
      <author>小桔灯网  作者：yunchu1991</author>
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      <pubDate>Sat, 21 Apr 2018 14:08:09 +0000</pubDate>
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      <title>浅谈IVD注册系列（17）--说说FDA医疗器械法规体系（二）</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-13407-1.html</link>
      <description><![CDATA[上回我们说到CFR 21第8卷的800-1299部分为医疗器械的法令。法规的简要目录如下表所示。PartSection内容800800.10-800.55一般性条例801801.1-801.437标签803803.1-803.58医疗器械报告806806.1-806.40医疗器械：更正和 ... ...]]></description>
      <category>yunchu专栏</category>
      <author>小桔灯网  作者：yunchu1991</author>
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      <pubDate>Tue, 17 Apr 2018 16:00:00 +0000</pubDate>
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      <title>浅谈IVD注册系列（16）--说说FDA医疗器械法规体系（一）</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-13349-1.html</link>
      <description><![CDATA[前段时间有同行在看了浅谈IVD注册系列（15）---说说CFDA的发展史底下留言问IVD以后会放在哪个部门？3月21日中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》（以下简称方案），并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真 ... ...]]></description>
      <category>yunchu专栏</category>
      <author>小桔灯网  作者：yunchu1991</author>
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      <pubDate>Fri, 13 Apr 2018 16:00:00 +0000</pubDate>
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      <title>浅谈IVD注册系列（15）--说说CFDA的发展史</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-12988-1.html</link>
      <description><![CDATA[浅谈IVD注册系列（15）--说说CFDA的发展史两会快要接近尾声了，最近对于我们医药行业来说最大的事莫过于3月13号国务委员王勇作的关于国务院机构改革方案的说明了。根据改革方案，改革后国务院正部级机构减少8个，副  ... ...]]></description>
      <category>yunchu专栏</category>
      <author>小桔灯网  作者：yunchu1991</author>
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      <pubDate>Fri, 16 Mar 2018 16:00:00 +0000</pubDate>
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