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    <title>小桔灯网 - Diana专栏</title>
    <link>https://www.iivd.net/portal.php?mod=list&amp;catid=215</link>
    <description>Latest 20 articles of Diana专栏</description>
    <copyright>Copyright(C) 小桔灯网</copyright>
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      <title>小桔灯网</title>
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      <title>IVD企业筹建系列（43）：喊你来领钱</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-21422-1.html</link>
      <description><![CDATA[科技部于2020年2月8日发布的《科技部关于发布新型冠状病毒(2019-nCoV)现场快速检测产品研发应急项目申报指南的通知》（国科发资〔2020〕28号）可以说在众多的IVD生产企业引起了不小的波澜。众所周知，IVD类别的产品 ... ...]]></description>
      <category>Diana专栏</category>
      <author>小桔灯网</author>
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      <pubDate>Sat, 09 May 2020 09:14:22 +0000</pubDate>
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    <item>
      <title>从IVD试验员到项目经理：（54）浅谈企业内部参考品的构建（1）</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-21221-1.html</link>
      <description><![CDATA[企业建立用于内部质量控制的参考品被称为企业内部参考品。一个企业的特定产品是否一定要建立企业内部参考品？我的回答是的，企业内部参考品的设立是一个产品持续稳定的从研发到生产到上市后质量控制的过程。无论这个 ... ...]]></description>
      <category>Diana专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：diana_zhang</author>
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      <pubDate>Fri, 01 May 2020 07:50:43 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>观点丨《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-21115-1.html</link>
      <description><![CDATA[2020年1月，当人们还沉浸在新纪元的第二个二十年开始的时候，当大家还沉浸在展望这个新开始的时候，一场突如其来的疫病悄然无声的降临，而疫病最初波及了华中重镇--武汉，然后向湖北蔓延，最终在全国34个省市自治区 ... ...]]></description>
      <category>Diana专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：diana_zhang</author>
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      <pubDate>Thu, 13 Feb 2020 08:18:43 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>从IVD试验员到项目经理（53）：说说体外诊断试剂参考区间的研究</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-16586-1.html</link>
      <description><![CDATA[从试验员到项目经理：（53）说说体外诊断试剂参考区间的研究

昨天有群友发来私聊问如何在一个特定产品的研制阶段做参考区间的研究，翻了翻自己过往所撰写的相关内容确实没有把这方面的东西写下来。那么今天就抽点 ... ...]]></description>
      <category>Diana专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：diana_zhang</author>
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      <pubDate>Sun, 17 Feb 2019 16:00:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>从IVD试验员到项目经理：（52）再说临床试验中的样本入组</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-16228-1.html</link>
      <description><![CDATA[从试验员到项目经理：（52）再说临床试验中的样本入组

问题1：样本入组的时间是如何计算的？或者说第一例样本是什么时间或情况下开始入组的？答：样本入组应是项目立项后，项目正式启动时方可进行。

问题2：项 ... ...]]></description>
      <category>Diana专栏</category>
      <author>小桔灯网丨diana_zhang</author>
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      <pubDate>Tue, 01 Jan 2019 16:00:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>写给2019--新年随想</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-16211-1.html</link>
      <description><![CDATA[现在是2018年12月31日19点25分，时间如行驶的列车，2018即将到站，2019即将出发。无需你首肯，无需你同意，时间列车在这里交汇。今天，很多人在朋友圈里晒自己2018的收获，晒2019的愿望，因为今天就是一个总结过去展 ... ...]]></description>
      <category>Diana专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：Diana_zhang</author>
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      <pubDate>Mon, 31 Dec 2018 16:00:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>从IVD试验员到项目经理:（51）再说量值溯源</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-15134-1.html</link>
      <description><![CDATA[从试验员到项目经理：（51）再说量值溯源

实际上，溯源这个话题前前后后已经说了很多次，在小桔灯网上写这个话题的原创贴我自己就有好几篇。从最初的标准分析，到溯源的操作，不过今天在群里还是有好几位群友在问 ... ...]]></description>
      <category>Diana专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：diana</author>
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      <pubDate>Thu, 18 Oct 2018 18:04:58 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>为IVD行业管理者代表正名--国家局《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》解读</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-15038-1.html</link>
      <description><![CDATA[为管理者代表正名----我看国家局《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》
做了多年的IVD产品，自己也做了多年的管理者代表，实际上我一直觉得管理者代表是个很尴尬的职务。在一个企业内部，作为内部管理行政管理实  ... ...]]></description>
      <category>Diana专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：diana_zhang</author>
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      <pubDate>Mon, 08 Oct 2018 16:00:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>从IVD试验员到项目经理系列:（50）再说临床实验研究中的样本入组和剔除</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-15003-1.html</link>
      <description><![CDATA[从试验员到项目经理：（50）再说临床实验研究中的样本入组和剔除

小桔灯网上的系列原创停笔很久啦，是因为我个人觉得在IVD这个领域中能够写下来供大家参考的话题基本上都写了，当然销售除外因为我本人没有真正的  ... ...]]></description>
      <category>Diana专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：diana_zhang</author>
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      <pubDate>Sat, 29 Sep 2018 16:00:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>从IVD试验员到项目经理：（49）我看临床试验研究（续5）</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-14084-1.html</link>
      <description><![CDATA[从试验员到项目经理：（49）我看临床试验研究（续5）

（5）题外话：如果项目同时可以选择“金标准”和“已有同品种批准上市”作为临床试验研究的对照，但最终选择了“金标准”作为临床试验研究对照的情况下，是否 ... ...]]></description>
      <category>Diana专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：diana_zhang</author>
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      <pubDate>Fri, 22 Jun 2018 16:00:00 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>【独家】从IVD试验员到项目经理：（48）我看临床试验研究（续4）</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-13997-1.html</link>
      <description><![CDATA[从试验员到项目经理：（48）我看临床试验研究（续4）

（3）选择“已有同品种批准上市”作为对照的同时必须选择“第三方确认”试剂或方法由于临床试验研究是以对照为标准的一致性研究，所以，在选择“已有同品种批 ... ...]]></description>
      <category>Diana专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：diana_zhang</author>
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      <pubDate>Tue, 12 Jun 2018 17:26:57 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>【独家】从IVD试验员到项目经理：（47）我看临床试验研究（续3）</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-13925-1.html</link>
      <description><![CDATA[从试验员到项目经理：（47）我看临床试验研究（续3）

（2）使用“已有同品种批准上市”作为对照这个话题说起来有点复杂，首先在《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》中没有对“已有同品种”做出明确的定义，到底 ... ...]]></description>
      <category>Diana专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：diana_zhang</author>
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      <pubDate>Tue, 05 Jun 2018 02:38:05 +0000</pubDate>
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      <title>从IVD试验员到项目经理：（46）我看临床试验研究（续2）</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-13865-1.html</link>
      <description><![CDATA[从试验员到项目经理：（46）我看临床试验研究（续2）

Q4：临床试验研究的开始和结束对于临床试验研究的开始，想必大家都很清楚，为啥？因为法规对其中的规定非常明确。按照现行法规的规定，临床试验研究应该是：  ... ...]]></description>
      <category>Diana专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：diana_zhang</author>
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      <pubDate>Tue, 29 May 2018 00:49:41 +0000</pubDate>
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    <item>
      <title>【独家】从IVD试验员到项目经理：（45）我看临床试验研究（续1）</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-13771-1.html</link>
      <description><![CDATA[从试验员到项目经理：（45）我看临床试验研究（续1）

问题2：临床试验研究前方案的拟定一个好的临床试验研究应该是建立在好的临床试验研究方案的拟定基础上的优良实施过程。没有临床试验研究方案的支持，或者对临 ... ...]]></description>
      <category>Diana专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：diana_zhang</author>
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      <pubDate>Sun, 20 May 2018 16:00:00 +0000</pubDate>
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    <item>
      <title>【独家】从IVD试验员到项目经理：（44）我看临床试验研究</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-13741-1.html</link>
      <description><![CDATA[从试验员到项目经理：（44）我看临床试验研究

也许对现阶段的IVD研发来说，临床占据的成本无论是时间成本还是经济成本都在不断的攀升，所以各位从业人员对IVD的临床研究特别的重视，这个重视就表现在各个微信群、 ... ...]]></description>
      <category>Diana专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：diana_zhang</author>
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      <pubDate>Wed, 16 May 2018 16:00:00 +0000</pubDate>
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    <item>
      <title>【独家】从IVD试验员到项目经理：（43）我的研发实验记录（续3）</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-13642-1.html</link>
      <description><![CDATA[我在之前的几周中重点介绍了一下研发实验记录的各部分内容，实际上我们大家都知道对研发而言写实验记录是多么重要的事情，但每次就“写记录”这个问题研发一 ... ...]]></description>
      <category>Diana专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：diana_zhang</author>
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      <pubDate>Wed, 09 May 2018 02:39:04 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>从IVD试验员到项目经理：（42）我的研发实验记录（续2）</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-13586-1.html</link>
      <description><![CDATA[从试验员到项目经理：（42）我的研发实验记录（续2）

我们接着上周的内容继续讨论：3、试验材料在试验过程中，对试验结果的影响不应忽视的是试验材料问题，特别是生物学试验。所以有效的记录试验材料是非常重要的 ... ...]]></description>
      <category>Diana专栏</category>
      <author>小桔灯网  作者：diana_zhang</author>
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      <pubDate>Wed, 02 May 2018 16:00:00 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>从IVD试验员到项目经理：（41）我的研发实验记录（续1）</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-13505-1.html</link>
      <description><![CDATA[我们在上周说了研发实验记录的重要性的问题。既然实验记录有着这么大的作用，那么要如何做实验记录呢？我个人认为实验记录应该有如下的基本内容：实验目的、实验设计、实验材料、过程和步骤、数据、结果及分析。这些 ... ...]]></description>
      <category>Diana专栏</category>
      <author>小桔灯网丨作者：diana_zhang</author>
      <pubDate>Wed, 25 Apr 2018 17:21:10 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>从IVD试验员到项目经理：（40）我的研发实验记录</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-13381-1.html</link>
      <description><![CDATA[从试验员到项目经理：（40）我的研发实验记录

每个从事研究开发工作人肯定都知道实验记录的重要性，如果有时间让大家来说这个话题，估计大家都可以滔滔不绝的说上好久。不过，就是这个每个人都清楚的知道的重要性 ... ...]]></description>
      <category>Diana专栏</category>
      <author>小桔灯网  作者：diana_zhang</author>
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      <pubDate>Mon, 16 Apr 2018 16:00:00 +0000</pubDate>
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      <title>【独家】从试验员到项目经理系列：（39）说说IVD产品的标签</title>
      <link>https://www.iivd.net/article-13161-1.html</link>
      <description><![CDATA[从试验员到项目经理：（39）说说IVD产品的标签

对于目前大多数的IVD产品来说，由于试剂盒内存在着不同的组分，需要用标签来做出标识，那么对于IVD产品来说其标签上的内容有哪些规范性的要求呢？今天我们就来分享  ... ...]]></description>
      <category>Diana专栏</category>
      <author>小桔灯网  作者：diana_zhang</author>
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      <pubDate>Tue, 27 Mar 2018 16:00:00 +0000</pubDate>
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