数字PCR（临床参考方法）技术服务

葛光君

为什么数字PCR是更好的临床参考方法： 监管认可、成本可控、数据客观、检测高效


      数字PCR解决ctDNA试剂盒临床注册三大难题：
1，应对低丰度与复杂背景​：数字PCR通过数万微反应单元（微滴或微孔），实现了对核酸模板的“稀释”和“富集” 。即使血液中仅含有微量的ctDNA，也能被有效地分配进独立的单元中进行扩增检测，从而在大量野生型DNA背景下，高效地检出稀有突变 。
2，结果客观，仲裁有力​：在临床试验中，当待评估试剂（如qPCR试剂盒/NGS试剂盒）检测结果需要确认，或需要一个更高度可靠的技术进行仲裁。数字PCR的绝对定量特性使其不依赖于标准曲线和扩增效率，结果更为客观、准确，重复性好 ，非常适合作为“裁判”角色，为解决结果争议提供权威依据。
3，满足监管要求：NMPA对三类IVD试剂盒的审评极为严格，尤其关注其分析灵敏度、特异性和临床符合率。数字PCR因其超高的灵敏度，除常被用来验证试剂盒是否真的能达到其所声称的低检测限之外，还可提升临床证据等级​。

        依托专业法规与技术复合型团队，我们可为客户提供一站式数字PCR临床参考方法全流程支撑，覆盖方法学建立与验证、临床样本检测、审评对接全环节；团队拥有丰富的审评发补处置实战经验，能够精准拆解审评意见、快速补齐验证数据、高效完成规范答复，大幅缩短该环节周期；多年来我们持续陪伴客户走完注册全流程，共同见证多款产品顺利获批拿证。期待我们能和您一起共享产品上市的成果与喜悦。
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