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    <title>小桔灯网 - ISO 13485认证</title>
    <link>https://www.iivd.net/forum-127-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of ISO 13485认证</description>
    <copyright>Copyright(C) 小桔灯网</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Tue, 07 Apr 2026 14:13:59 +0000</lastBuildDate>
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      <title>小桔灯网</title>
      <link>https://www.iivd.net/</link>
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      <title>QSR820与ISO13485 异同点有哪些？</title>
      <link>https://www.iivd.net/thread-88062-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[近期有客户在医疗器械出海注册认证中，关于体系建立方面经常遇到QSR820与ISO13485 要求，有企业做过ISO13485认证，出口美国体系是否要重做？QSR820建立的要求是什么，该如何着手准备？QSR820在FDA注册中是强制性的吗？今日就两者异同点做个简易分享，供大家参考。
QSR82 ...]]></description>
      <category>ISO 13485认证</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Fri, 04 Jul 2025 09:05:44 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>ISO13485（医疗器械法规环境下的质量管理体系标准）</title>
      <link>https://www.iivd.net/thread-88061-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法 ...]]></description>
      <category>ISO 13485认证</category>
      <author>John</author>
      <pubDate>Fri, 04 Jul 2025 08:48:22 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>ISO13485与ISO9001文件相关问题？</title>
      <link>https://www.iivd.net/thread-87599-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[1.听说ISO13485出新版本了，与之前主要区别在哪里？验厂审核时要不要做出针对性改变？
2.ISO9001新版的童车行业体系文件（质量手册及程序文件）哪位大爷能给出一份完整的来参考一下，我司今年新增加了童车流水线，之前一直是做医疗器械类的
3.搜索了一下网上的资料，ISO ...]]></description>
      <category>ISO 13485认证</category>
      <author>会里很</author>
      <pubDate>Tue, 17 Jun 2025 08:15:18 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>ISO9001:2015 和 ISO13485:2016：两大质量管理体系核心差异</title>
      <link>https://www.iivd.net/thread-87346-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[一、ISO9001和ISO13485的介绍
在企业的质量管理之路上，ISO9001与ISO13485是绕不开的两个重要认证标准。
ISO9001：国际标准化组织(ISO)制定的质量管理体系通用标准，适用于各行各业。从制造业到服务业，从初创企业到大型集团，都能借助ISO9001搭建科学的质量管理体系。 ...]]></description>
      <category>ISO 13485认证</category>
      <author>心中u你</author>
      <pubDate>Fri, 06 Jun 2025 06:48:51 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>ISO 13485？</title>
      <link>https://www.iivd.net/thread-87258-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[ISO 13485？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/1897685740638409163]]></description>
      <category>ISO 13485认证</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Thu, 05 Jun 2025 03:53:54 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>ISO13485认证对医疗企业有多重要？</title>
      <link>https://www.iivd.net/thread-87171-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[ISO13485认证对医疗企业有多重要？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/1910659083264038617]]></description>
      <category>ISO 13485认证</category>
      <author>风云</author>
      <pubDate>Sat, 31 May 2025 14:05:59 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械出口欧盟 日本 美国 需要什么认证？还有需要什么流程？</title>
      <link>https://www.iivd.net/thread-86940-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[请大神们帮我解决一下，不尽感谢！远红外线腰带、肩带、腕带、膝带（有电池，有远红外功能）。属于医疗器械吗？属于的话是几类？然后我们要出口欧盟，美国，日本这些国家需要的必须认证是什么？可能需要的认证是什么（客户有可能要我们提供的）？我们出口需要什么流程？ ...]]></description>
      <category>ISO 13485认证</category>
      <author>临床医师</author>
      <pubDate>Wed, 28 May 2025 05:52:16 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>哪个行业办AAA认证和ISO体系的多比较需要的？</title>
      <link>https://www.iivd.net/thread-86890-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[哪个行业办AAA认证和ISO体系的多比较需要的？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/336240943]]></description>
      <category>ISO 13485认证</category>
      <author>007</author>
      <pubDate>Wed, 28 May 2025 02:44:32 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>ISO体系比较全面经常的有哪些？</title>
      <link>https://www.iivd.net/thread-86840-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[ISO体系比较全面经常的有哪些？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/539298653]]></description>
      <category>ISO 13485认证</category>
      <author>Rose</author>
      <pubDate>Tue, 27 May 2025 22:29:22 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>工厂，有哪些常用的质量管理标准？</title>
      <link>https://www.iivd.net/thread-86786-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[质量管理标准

原文地址：https://www.zhihu.com/question/10515651837]]></description>
      <category>ISO 13485认证</category>
      <author>HaHa</author>
      <pubDate>Tue, 27 May 2025 12:25:20 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>ISO三体系认证办理一般多少钱？</title>
      <link>https://www.iivd.net/thread-86723-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[ISO三体系认证办理一般多少钱？

原文地址：https://www.zhihu.com/question/518263190]]></description>
      <category>ISO 13485认证</category>
      <author>病理医师</author>
      <pubDate>Mon, 26 May 2025 07:07:04 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>ISO13485:2022-GB/T42061医疗器械质量管理体系</title>
      <link>https://www.iivd.net/thread-86653-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[【课程背景】 ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001:2015ISO13485:2016-2022医疗器械质量管理体系标准为基础，应用ISO13485:2012医疗器械质量管理体系医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。
ISO13485:2022新标准引入和强化 ...]]></description>
      <category>ISO 13485认证</category>
      <author>007</author>
      <pubDate>Mon, 26 May 2025 02:07:33 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>必看! 关于ISO13485体系必须了解的知识</title>
      <link>https://www.iivd.net/thread-86616-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[1ISO13485体系概述
IS013485中文叫“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485:2003版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出 ...]]></description>
      <category>ISO 13485认证</category>
      <author>莺歌燕舞</author>
      <pubDate>Sun, 25 May 2025 04:49:48 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>美女们的愿意为你目前在用的护肤品和化妆品来张全家福么？</title>
      <link>https://www.iivd.net/thread-86552-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[偶这几天看了一篇关于化妆品收纳的专栏文章，就是化妆品收纳，要防灰易拿，也要看上去很美 - 好好住 - 知乎专栏，好漂亮的说，各位美女们愿意为每天相伴我们的护肤品和化妆品来张全家福么？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/31498352 ...]]></description>
      <category>ISO 13485认证</category>
      <author>二维码</author>
      <pubDate>Sat, 24 May 2025 23:11:40 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>ISO13485:2016标准解读（二）</title>
      <link>https://www.iivd.net/thread-86494-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[二、主要变化
　　新版标准与2003版ISO13485标准相比较，从内容到术语都有很多变化，主要变化如下：
1.新版标准以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性
　　新版标准给人以深刻印象是进一步强调法规要求在标准中的地位和作用，提出了医疗器械组织将法规要求融入质量 ...]]></description>
      <category>ISO 13485认证</category>
      <author>大v</author>
      <pubDate>Sat, 24 May 2025 11:47:27 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>ISO13485管理体系推行步骤</title>
      <link>https://www.iivd.net/thread-86452-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[ISO13485医疗器械质量管理体系与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织，由于其组织特性和原有基础的差异，建立ISO13485质量管理体系的过程不会完全相同。但总体而言，组织建立ISO13485质量管理体系应采取如下步骤：
(1)领导决策
ISO13485质量管 ...]]></description>
      <category>ISO 13485认证</category>
      <author>病理医师</author>
      <pubDate>Sat, 24 May 2025 06:31:09 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>ISO13485认证的目的是?</title>
      <link>https://www.iivd.net/thread-86448-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[ISO13485认证的目的是?
原文地址：https://www.zhihu.com/question/646407564]]></description>
      <category>ISO 13485认证</category>
      <author>虎威将军</author>
      <pubDate>Fri, 23 May 2025 02:42:08 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械出口必备！ISO13485认证全攻略：选错证书=白花钱？</title>
      <link>https://www.iivd.net/thread-86425-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[中国制造商必看：如何选择适合自己的ISO13485认证？

ISO13485是医疗器械行业的质量管理体系标准，对于想要进入国际市场的中国制造商来说至关重要。但很多企业并不清楚ISO13485到底是什么、该申请哪种证书、如何办理。本文将用最通俗易懂的方式，帮你理清思路，选择最适 ...]]></description>
      <category>ISO 13485认证</category>
      <author>John</author>
      <pubDate>Wed, 21 May 2025 22:11:47 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>ISO13485:2022医疗器械 质量管理体系</title>
      <link>https://www.iivd.net/thread-86401-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[ISO13485:2022医疗器械 质量管理体系

ISO13485:2022医疗器械 质量管理体系 新的国际标准ISO13485:2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（第3版）已经发布，第3版标准经技术性修改,取消并替代第2版 (ISO 13485:2003)和ISO/TR14969:2004。本标准已将ISO 13485:2 ...]]></description>
      <category>ISO 13485认证</category>
      <author>空白派</author>
      <pubDate>Wed, 21 May 2025 10:59:25 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员</title>
      <link>https://www.iivd.net/thread-86300-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员


培训费用与证书颁发
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上可查。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用
术语的变化

2016新版标准共有术语20个，相比较2003版标准的8 ...]]></description>
      <category>ISO 13485认证</category>
      <author>非诚勿扰孟非</author>
      <pubDate>Sat, 17 May 2025 11:17:18 +0000</pubDate>
    </item>
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