53%！当海外收入首次压过国内，中国医疗器械的退路已经没了

这几个数字搁一块儿看，意思挺明白的。集采的品类在扩，价格体系在推倒重来，利润空间一层一层被削。有行业媒体梳理2025年业绩的时候发现，受集采常态化和医保控费两头挤压，部分企业营收往下走、利润扛不住，大额资产减值也冒出来了。

阵痛这个词，放在这里并不准确。说白了就是——国内市场的玩法变了，变得很彻底。医保要控费、患者要实惠，大方向摆在这儿，不会掉头。对企业来讲，与其纠结“集采该不该来”，不如琢磨一个更实在的事：国内市场要是注定变成一个低毛利、高竞争、增速还往下走的存量盘子，增量从哪儿刨？出口数据其实已经把答案写在那儿了。

出口数字在说什么

2025年全年，中国医疗器械出口504.69亿美元，同比增3.54%；进出口加起来853.04亿美元，增幅0.89%。到了2026年，速度明显提上来了——上半年出口271亿美元，同比增12.4%，贸易顺差116.4亿美元。

出口增速跑在内需前面好几条街，这个信号不用多解释。海外市场正在变成整个行业最粗的那根增量管子。

但更值得看的是出口结构。2025年医院诊断与治疗类产品出口240.57亿美元，同比增8.12%，占了出口总额将近一半。高附加值品类里头，PET及SPECT影像设备出口同比飙了175.2%，手术机器人更夸张，368.1%的增幅。

这些数字搁一起说明的问题很清楚：中国企业出海，早就不靠低价耗材走量了。高端影像设备、手术机器人、内窥镜这些技术密集型产品，正在变成出口增长的主力。内窥镜2025年出口44.7亿元，同比增32.48%，对美国出口超过10亿，对德国超过3亿。

有一个细节容易被忽略：2026年上半年对欧盟医疗器械出口55.7亿美元，同比增18.2%，比整体出口增速高出一截。欧盟是全球监管门槛最硬的市场之一，MDR认证的难度圈里人都知道。对欧出口能跑出这个速度，本身就是产品竞争力往上走的硬指标。

头部企业海外收入已占半壁江山

看行业趋势不能光看总量，得看头部企业在干什么。

某监护与生命信息支持龙头企业2025年年报里，国际业务营收176.50亿元，同比增7.40%，占总营收比例到了53%。这是该企业国际收入占比头一回超过国内。欧洲市场在2024年高增长的基础上，2025年又实现了17%的增长。2025年全球经济环境并不好看，高息滞胀、本地货币贬值、部分发展中国家采购放缓，负面因素叠了一堆。这种背景下国际业务还能往上走，说明该企业的全球化布局已经有点抗周期的底子了。

某高端影像设备企业的数字更冲。2025年海外业务收入34.31亿元，同比增51.39%，占总营收比重提到24.86%。分区域看，北美同比增56%，欧洲增50%，亚太增40%，新兴市场增80%。该企业海外收入占比还不到25%，但增速是国内的近两倍。照这个趋势走下去，海外占比过三成甚至四成，也就是时间的事。

这两家企业的数据指向同一个事实：海外市场对中国医疗器械企业来说，早就不是“锦上添花”，是“生存刚需”。

高端突破：不再是“便宜货”的代名词

中国医疗器械出海，过去很长一段时间标签就是“性价比”。便宜、能用、但不够高端。这个刻板印象正在被打破。

某高端影像设备企业的一款DSA系统，成为首个且唯一同时获得国内监管批准、欧盟CE认证及美国监管审批的国产DSA系统。到2025年末，该企业已有75款产品获欧盟CE认证，58款通过美国监管审批，超过20款产品拿到美国监管机构对AI医疗设备的批准。高端影像设备覆盖了美国超过90%的州级行政区，累计装机超过640台/套。

这些不是意向订单或者合作备忘录，是实打实的装机和注册证。

另一家以监护、生命信息与支持为主业的头部企业情况类似。根据某国际咨询机构的报告，该企业的监护仪、除颤仪、麻醉机、呼吸机市场份额都已经挤进全球前三，但生命信息与支持业务在海外市场的平均占有率还是明显低于国内水平。换句话说，已经做到全球前三了，海外渗透率还有大把空间。这不是天花板，是地板。

“出海”这两个字，含义已经变了

还用“出口”来理解中国医疗器械的全球化，那就太表面了。真正的变化发生在海外市场的运营模式上。

前述监护与生命信息支持龙头企业已经在海外14个国家规划了本地化生产项目，其中11个国家启动了本地化生产。在印尼配置了5家本地化生产基地，本土员工占比90%。在土耳其设了2家分公司，本土员工占比也是90%，服务全国超过1300家医疗机构。

某高端影像设备企业的路径差不多。海外服务网点增至44个，全球备件仓库网络扩到39个，在12个国家和地区建了区域服务中心。海外服务收入同比增超过50%。服务收入涨意味着什么？设备已经装进终端用户了，进入持续运营阶段了，不是渠道压货那种虚的。

某患者监护与心电诊断设备企业在美国西海岸启用了制造中心，占地约1940平方米。某内窥镜光学企业在泰国启动生产基地建设，同时在美国设小规模量产基地，泰国基地规划之初就把原产地规则考虑进去了。

从“把产品卖出去”到“把能力建到当地”，这是中国医疗器械全球化正在经历的关键跳跃。

但不要低估出海的难度

成绩之外，风险也需要正视。

欧盟2025年6月根据国际采购工具法案（IPI）做出了首个限制中国企业参与欧盟医疗器械公共采购的干预措施，禁止中国企业参与超过500万欧元的欧盟医疗器械公共采购，还要求中标项目中来自中国的医疗器械比例不得超过50%。有分析预计，该措施发布后欧盟每年从中国进口的医疗器械将减少15%-20%。

与此同时，欧盟MDR的过渡期在2026年11月27日迎来最后红线，没在这个日期前完成MDR证书切换或EUDAMED登记的产品，就没法继续在欧盟市场卖了。

这些不是潜在风险，是已经落地的现实约束。

出海面临的挑战是系统性的：注册周期长、合规成本高、海外渠道建设要时间、跨文化管理难度大、地缘政治不确定性增加。中国药械“走出去”面临的研发扎堆、议价能力有限、全球化商业化运营核心价值环节由海外合作方掌控这些问题，依然摆在那儿。

出海不是万能药。出海只是把竞争从国内的低价内卷，换成了全球范围内的综合能力比拼。门槛更高，但天花板也更高。

这场全球化的底层逻辑

回顾这几年，中国医疗器械行业有个判断越来越清楚：国内市场的集采化、医保控费、国产替代，共同塑造了一个低毛利、高确定性的国内市场；海外市场提供的则是一个高毛利、高不确定性的增量空间。

“被迫”两个字不是矫情，是现实。集采把骨科耗材打到骨折价，监护仪中标价一年比一年低，设备更新集采占比从个位数飙到四成以上，企业的选择空间其实很有限。

要么留在国内打价格战，要么出去找增量。头部企业选了后者，而且做得比大多数人预期的要好。

但中国医疗器械的全球化还处在非常早期的阶段。前述监护与生命信息支持龙头企业国际收入占比53%，某高端影像设备企业不到25%，大多数中小企业的海外收入占比更低。对照全球医疗器械巨头，海外收入占比大多在40%-60%之间。中国企业的全球化进程，充其量只走完了上半场的前三分之一。

国内市场的“堵”，是结构性的、长期的。海外市场的“开”，也是结构性的、长期的。这不是一年两年的风口，是未来十年中国医疗器械行业最重要的结构性变化。

真正需要思考的问题不是“要不要出海”，而是“以什么节奏、什么方式出海，才能在不出局的前提下活得更好”。

参考资料：

1、中国医疗器械行业协会，《2026年第一季度全国医疗器械招投标市场分析报告》，2026年4月

2、上海证券报·中国证券网，《迈瑞医疗：2025年国际业务营收占比达53%》，2026年3月30日

3、证券时报网，《迈瑞医疗2025年报：新兴业务首次纳入主营业务》，2026年3月30日

4、同花顺，《上海联影医疗科技股份有限公司调研活动表》，2026年5月7日

5、中国医药报，《十大赛道重构我国医疗器械出海格局》，2026年4月30日

6、人民日报健康客户端，《进出口总额超850亿美元！解码中国医疗器械的外贸韧性》，2026年5月

7、中国医药保健品进出口商会，《2026年上半年我国医疗器械进出口形势分析》，2026年8月