| 2026年9月28日，广东省药品监督管理局发布注销《医疗器械生产许可证》的通告。
易瑞生物100%持股的全资IVD子公司：深圳秀朴生物科技有限公司，又注销了20张生产许可证。
此次注销的20张注册证，清一色"荧光免疫层析法"。测的项目排下来：甲功的FT3、FT4，心肌的hs-cTnI、CK-MB、Myo、BNP、H-FABP，炎症的hs-CRP、IL-6、SAA、PCT/IL-6，贫血和营养的叶酸、VB12、铁蛋白，骨代谢的25-羟基维生素D，还有β-HCG、抗链球菌溶血素ASO，以及三项、二联的联检组合。
注销医疗器械注册证书清单 序号 | 注册人名称 | 注册证编号 | 产品名称 | 注销情形 | 1 | 深圳秀朴生物科技有限公司 | 粤械注准20232400386 | 游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 依申请注销 | 2 | 深圳秀朴生物科技有限公司 | 粤械注准20232400076 | 游离甲状腺素（FT4）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 依申请注销 | 3 | 深圳秀朴生物科技有限公司 | 粤械注准20232400075 | β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 依申请注销 | 4 | 深圳秀朴生物科技有限公司 | 粤械注准20232400166 | 超敏心肌肌钙蛋白I（hs—cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 依申请注销 | 5 | 深圳秀朴生物科技有限公司 | 粤械注准20232400165 | 总25—羟基维生素D（25—OH—VD）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 依申请注销 | 6 | 深圳秀朴生物科技有限公司 | 粤械注准20232400150 | 肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） | 依申请注销 | 7 | 深圳秀朴生物科技有限公司 | 粤械注准20232400050 | 肌红蛋白（Myo）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） | 依申请注销 | 8 | 深圳秀朴生物科技有限公司 | 粤械注准20232400192 | 超敏C—反应蛋白（hs—CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 依申请注销 | 9 | 深圳秀朴生物科技有限公司 | 粤械注准20232400049 | 白介素6（IL-6）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） | 依申请注销 | 10 | 深圳秀朴生物科技有限公司 | 粤械注准20232400051 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 依申请注销 | 11 | 深圳秀朴生物科技有限公司 | 粤械注准20232400170 | 叶酸（FA）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） | 依申请注销 | 12 | 深圳秀朴生物科技有限公司 | 粤械注准20232400169 | 心脏型脂肪酸结合蛋白（H—FABP）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 依申请注销 | 13 | 深圳秀朴生物科技有限公司 | 粤械注准20232400171 | 维生素B12（VB12）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） | 依申请注销 | 14 | 深圳秀朴生物科技有限公司 | 粤械注准20232400172 | 抗链球菌溶血素（ASO）测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 依申请注销 | 15 | 深圳秀朴生物科技有限公司 | 粤械注准20232400173 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/CK—MB/Myo）三联测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 依申请注销 | 16 | 深圳秀朴生物科技有限公司 | 粤械注准20232400701 | 降钙素原/白介素6（PCT/IL—6）二联测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 依申请注销 | 17 | 深圳秀朴生物科技有限公司 | 粤械注准20232400702 | B型利钠肽（BNP）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） | 依申请注销 | 18 | 深圳秀朴生物科技有限公司 | 粤械注准20232400704 | 铁蛋白（FERR）测定试剂盒 （荧光免疫层析法） | 依申请注销 | 19 | 深圳秀朴生物科技有限公司 | 粤械注准20232400716 | 心肌肌钙蛋白I/N末端B型利钠肽原/D—二聚体（cTnI/NT—proBNP/D—Dimer）三联测定试剂盒（荧光免疫层析法） | 依申请注销 | 20 | 深圳秀朴生物科技有限公司 | 粤械注准20232400703 | 血清淀粉样蛋白A/C—反应蛋白（SAA/CRP）二联测定试剂盒 （荧光免疫层析法） | 依申请注销 |
荧光免疫层析平台上能做的POCT项目，这一批基本注销完了。
秀朴生物成立于2020年12月31日，A股上市公司易瑞生物持股100%的全资子公司。
当年，易瑞生物把体外诊断事业部整体剥离出来，成立了秀朴生物，专门布局IVD。
易瑞生物的本业是食品安全快速检测，2021年上市后，把IVD作为第二增长曲线来打造。秀朴生物就是这条曲线上的核心载体。
秀朴生物搭建了荧光免疫层析、胶体金免疫层析、乳胶微球免疫层析等多个技术平台，拥有约4200平方米的生产场地、1500平方米的研发实验室。
易瑞生物的IVD业务收入占比，这几年是这样走的：
2021年 69.45% 2022年 72.71% 2023年 18.77% 2024年 0.89% 2025年 0
2022年，IVD撑起易瑞近四分之三的收入。两年后掉到0.89%。
到2026年半年报，易瑞营业收入1.28亿元，同比增长17.46%，但亏损1973万元；扣非归母净利润亏损2354万元，经营活动现金流净额-587万元。食品安全快速检测业务收入1.09亿元，同比增长4.86%；动物诊断业务收入903.31万元。
半年报里，已经找不到体外诊断这四个字了。 | 
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