2026年，截止到目前，医疗器械技术审评中心（中国器审）共有22款IVD领域产品进入绿色通道公示：创新通道11款，优先通道11款。方法学：11款测序产品（占比50%），6款PCR产品，1款微流控产品，1款体外细胞培养产品。燃石有4款产品。 具体内容如下： 一、进入创新审批通道的要求 根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第六十七条符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性； （二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源； （三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。 二、2026年创新通道IVD产品 2026年，截止到目前，共有11款IVD领域产品进行了公示： 1. 人类特殊血型基因分型检测试剂盒（微流控芯片法） 2. 分枝杆菌核酸检测及结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（纳米孔测序法） 3. 基因测序仪 4. 非小细胞肺癌药物敏感性检测试剂盒（体外细胞培养法） 5. 结核分枝杆菌利福平、异烟肼、氟喹诺酮类耐药基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 6. 人HOXA9/SIM2基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） 7. 消化系统DNA片段特征检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 8. 人肿瘤分子残留病灶检测试剂盒(高通量测序法) 9. 布鲁氏菌抗体检测试剂盒（微柱凝胶法） 10. 人循环肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 11. 人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 三、哪些产品可以进行优先注册 根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十二条满足下列情形之一的体外诊断试剂，可以申请适用优先注册程序： （一）诊断罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势，诊断老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械； （二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械； （三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。 四、2026年优先通道IVD产品 2026年，截止到目前，器审中心共有11款IVD领域产品进行了公示： 1. 人DAB2IP、CHFR、GRASP基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 同意理由：该产品属于“国家科技重大专项的医疗器械” 2. 人肿瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法） 同意理由：该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械” 3. 基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 同意理由：该产品属于“列入国家科技重大专项的医疗器械” 4. 胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 同意理由：该产品属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械” 5. 人类多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 同意理由：该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械” 6. 人肌营养不良蛋白基因(DMD)检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） 同意理由：该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械” 公示时间：2026-05-21 7. 基孔肯雅病毒、登革热病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 同意理由：该产品属于“列入国家重大专项的医疗器械” 公示时间：2026-06-24 8. 单结合胆红素测定试剂盒（液相色谱－串联质谱法） 同意理由：该产品属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械”。 公示时间：2026-08-24 9. Claudin18.2(EPR19202)抗体试剂（免疫组织化学法） 同意理由：该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械” 公示时间：2026-08-24 10. Leber遗传性视神经病变基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 同意理由：该该产品属于“诊断罕见病，具有明显临床优势的医疗器械”；属于“临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械” 公示时间：2026-08-24 11. 人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 同意理由：该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械 公示时间：2026-09-24 |
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