国内首个多癌多靶点CDx获批，"一证多癌"时代来了？

一药一械，前后脚落地。而后者，是国内首个多癌多靶点CDx。

从2018年国内第一张肿瘤NGS注册证算起，8年里NMPA一共批出了31张肿瘤NGS试剂注册证。把这份名单翻一遍，会发现一个略显单调的事实：它们几乎清一色是“单癌种”产品——非小细胞肺癌独大，最多的也只覆盖到两个癌种。

“一证多癌”，为什么到现在才出现？这张证有什么特殊？出现之后，又会改变什么？

我们尝试回答三个问题。

先看数字。

吉多安^®这张证覆盖3个癌种（非小细胞肺癌、结直肠癌、胆管癌）、8个基因（EGFR、KRAS、ERBB2、PIK3CA、BRAF、ALK、ROS1、FGFR2），获批5项伴随诊断用途，分别对应厄洛替尼、奥希替尼、克唑替尼、西妥昔单抗、凡瑞格拉替尼5款药物，以及7个伴随诊断变异。

为这张证完成的临床试验，覆盖多家临床试验中心，数千例有效样本，关键桥接试验。

把这组数字放回国内CDx的分布里，位置会更清楚。

国内已获批肿瘤NGS试剂盒癌种分布

（2018.7–2026.9，共31张）

（数据来源：NMPA官网公示信息整理，截至2026年9月）

31张证，19张与肺癌相关，8张结直肠癌；单癌种26张，双癌种3张，实体瘤1张，三癌种1张。

为什么八年下来，覆盖多癌种的证始终没有出现？

不是没人想做，是“多”的代价，落在了证据链上。

一个癌种，对应一套独立的证据链。临床性能评价要在该癌种人群中重新入组，样本类型、参考方法、阳性判断值都要单独确立；伴随诊断用途还要与对应的药物逐一衔接，通常需要一项与该药临床试验分析方法的比对研究，来证明试剂盒筛出的人群，与药物试验中所验证的获益人群一致。多纳入一个癌种，就是把这套流程完整地再走一遍——入组、比对、审评，环节一个都不会少。

单看任何一个癌种，这笔投入都不容易算平；“一证多癌”的价值，不止于摊薄验证成本——对临床而言，一个试剂盒检测可同时覆盖多个癌症降低了运营成本；对患者而言，胆管癌等小癌种也能有合规的检测试剂盒可用；对监管而言，多癌种产品减少了重复审评的成本。

在大洋彼岸，这道题其实早有答案。2017年，FDA批准Foundation Medicine的F1CDx——一份检测覆盖多个癌种、多种药物，其伴随诊断适应症表里就包括胆管癌与FGFR2，肿瘤精准诊断从此有了“平台化”的参照。国内走到同一形态，用了9年。2026年6月，《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）》发布，多癌种检测的审评路径随之明确。

吉多安^®的“一证多癌”，是这条路径在国内的第一个落点。

第一个从“一证多癌”中受益的，不是肺癌、结直肠癌等热门癌种，而是长期缺乏合规伴随诊断的小众癌种——胆管癌。究其原因，胆管癌算少见癌种，单独开发针对胆管癌的NGS试剂盒面临投入产出比的难题，导至临床需求迟迟无法得到满足。

转机在FGFR2。在胆管癌中，FGFR2融合/重排发生率约为 3%～11%，是胆管癌领域最重要的可成药靶点之一。

2022年3月，佩米替尼获NMPA批准，成为国内首个胆管癌靶向药。但此后很长时间里，FGFR2检测停留在“科研指标”的层面——医院自建方法各显神通，却始终没有一张注册证级的CDx落地。检测做不做、怎么做、结果认不认，完全依赖各家医院的自建体系，缺乏统一的合规标尺。

2026年8月末，和黄医药爱领达^®附条件获批：ORR 42.5%，PFS 6.9个月，OS 16.6个月。FGFR2检测，正式从“科研指标”变成“用药刚需”。

吉多安^®，成了国内唯一获批的胆管癌CDx。

对FGFR2融合/重排阳性的胆管癌患者来说，这是国内目前唯一一张可用的注册证级CDx选项。

这也证明了“一证多癌”路径的真正价值——让那些长期缺乏合规检测的小众癌种，也能第一时间享受到精准诊疗带来的治疗机会。

7月31日，国家药监局药品审评中心与医疗器械技术审评中心联合发文，就《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知》公开征求意见（以下简称“《同步开发》”）。其中最关键的一句是：

五年前这份文件用的是"鼓励"和"建议"，如今落笔成了"应有"——伴随诊断从此不再是药物的"可选项"，而是药企立项开发中无法绕开的"必答题"。

爱领达^®与吉多安^®的同期落地，恰好落在这个窗口里，成了政策导向下“药械同期获批”的第一个示范样本。

政策把“必须做”写清楚了。但要把这件事做成，前期还有一段更长的路。

此前，国内CDx供给不足是长期痛点——新药上市时往往没有对应的伴随诊断试剂盒可用。根源在于，一款新药从立项到获批要五到八年，一张注册证级的CDx同样需要完整的临床验证与注册周期，两条时间线若不能同步启动，“药等证、证等药”就是常态。

《同步开发》的真正难点，在更上游——药企什么时候能确定要检测哪个靶点，以及，谁能把这个靶点做成一张可交付的证。

监管侧也在加速给出路径：2026年6月《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）》落地，7月《同步开发》征求意见稿发布——过去模糊的边界正在被一条条写清楚。

同时，《同步开发》也明确了：抗肿瘤药物纳入优先审评审批程序的，共同开发的原研CDx可申请优先审批，药械协同的红利由此开始释放。

伴随诊断，特别是原研伴随诊断，将是未来的核心。

这也是为什么，行业更愿意把这一轮政策的落点，放在“药与CDx绑定关系”的升级上。

在药械协同这条链路上，两个能力维度正在成为新的分水岭。

一是biomarker发现到原研伴诊的全链条能力。在新版指导原则下，原研伴诊的战略价值正在变大——这意味着，单一的检测产品交付之外，从biomarker发现到原研伴诊的能力，将成为下一阶IVD企业的核心分水岭。

二是药企选择伴诊伙伴的决策维度——注册能力与商业化能力，缺一不可。这是因为，伴诊产品一旦进入临床使用，其院内覆盖度本身就成为下一轮药企合作的背书：伴诊做得越好，临床端的认可就越深；反过来，临床端的覆盖越深，又会让伴诊产品在下一轮药企选择中占据更靠前的位置——这是一个自我增强的正反馈。

具备这两个能力维度的企业，正在成为药械协同链路上的“必要节点”——也是这一轮意见征集稿落地后，行业筛选的隐性标尺。

吉因加不是新面孔，从2019年获批过NSCLC三基因的NGS注册证，再到这次的多癌多靶点试剂盒，足足用了7年。回看这31张证及其背后的企业，从立项到拿证往往要五年甚至更久，何尝不是所有肿瘤NGS公司的“七年磨一剑”，但更是行业和监管共同努力走过的来时路。

这正是肿瘤NGS走向规模化应用的起点。对于未来，三个判断：

其一，CDx正在从“配套”走向“战略选择”。它不再是药物上市后补做的检测，而是与药物同步规划、同期落地的注册要件——这一点写进了政策，也会写进药企的立项清单。

其二，一证多癌是已经验证可行的路径，但“大Panel时代”不会一蹴而就。每个癌种、每个靶点都需要完整的临床验证与注册证据，多一个癌种就多一套入组审评，多一个靶点就多一轮方法学确认，而要把这些环节一一走完，时间尺度往往以年计。

其三，“多”既是产品力，也是政策方向，更是精准医疗赛道下一程的入场券。

监管已经用最近两年的连续动作，给了行业一条更清晰的路径；下一步，是企业把研发节奏跟上来、把原创biomarker的积累做厚。

回头看，吉多安^®的意义不只是一张证，它更像是国内CDx行业演化的一个阶段性答案。