2026年9月24日，吉因加自主研发的吉多安®人肿瘤多基因突变检测试剂盒正式获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该产品是国内目前唯一获批的胆管癌NGS伴随诊断试剂，可作为爱领达®（凡瑞格拉替尼，HMPL-453）的原研伴随诊断，为FGFR2融合或重排肝内胆管癌患者的精准筛选提供了合规、可靠的检测工具。 值得关注的是，爱领达®与吉多安®相继获批——这是2026年7月31日《关于抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知（征求意见稿）》发布以来，国内首个创新药与原研伴随诊断试剂"双双获批"的案例。这一成果高度契合政策倡导的“同步开发、同步申报”行业发展方向，为国内同类药诊同步开发模式提供了可借鉴的实践经验。 肝内胆管癌是起源于肝内胆管上皮的高度侵袭性的恶性肿瘤，占原发性肝癌的8.2%-15.0%，是继肝细胞癌之后第二常见的肝癌类型。全球肝内胆管癌患者中，约有10-15％伴有FGFR2融合或重排，精准识别此类变异，是筛选相关靶向治疗人群的重要前提。吉多安®采用基于探针杂交捕获的下一代测序（NGS）技术，可定性检测胆管癌患者FFPE组织样本中的FGFR2融合或重排。同时，吉多安®的伴随诊断开发与爱领达®关键临床研究紧密衔接，为临床识别可能从爱领达®治疗中获益的患者提供了合规有效的检测支撑。 |
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