肿瘤早筛是风口还是泡沫，液体活检卡在哪

近年，肿瘤早筛-液体活检成了最热门的赛道之一。抽一管血，就能筛查多种癌症，背后对应的是庞大的健康人群筛查需求。

液体活检覆盖癌症全周期：早筛-伴随诊断-治疗监测-复发监测（MRD）。其中，伴随诊断/治疗选择是当前主要收入；MRD监测处于增长期，2025年全球约11.3亿美元；早筛潜在人群最大，但目前渗透率最低、支付最弱。

早筛究竟会是下一个大市场，还是一场漫长的商业考验？本文将从注册证、国内外企业的产品和财报进行分析。

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技术只是肿瘤早筛的最基本的门槛，能不能实现商业化要过几道门槛：注册、临场价值、支付和检测量。

• 注册证：早筛和辅助诊断是两回事

这是两个完全不同的场景，注册门槛和临床路径也不一样。

健康人群癌症患病率低，即使检测有较高的敏感度和特异度，也可能产生假阳性。阳性后要进入胃肠镜、CT/PET-CT、穿刺等进一步检查。

因此，早筛产品不仅要能检测出癌症，还要证明它对健康人群筛查有效，以及获益能否覆盖后续风险和成本。

NMPA发布《癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》，对筛查类产品有较高的临床要求。

因此，目前不少企业宣传的“肿瘤早筛”产品，注册证大多都是落在辅助诊断、风险评估等场景。

• 临床价值与支付

注册证说明技术路线可以越来越先进，但能卖给健康人群的产品并没有同步增加。

相反，技术想象空间越大，临床落地反而越难。

检测出阳性后，健康人可能走复查→影像→内镜→活检→病理→专科诊疗。如果最终没癌，前面的检查值不值？

一次多癌种阳性，先查哪个器官？单癌种路径好建：结直肠阳性→肠镜→病理。多癌种则变成阳性→癌种不明确→影像/内镜排查→活检→病理。

更大的门槛是支付。癌症早筛一次几千元、医保不支付，企业还得说服消费者"没症状也值得花"。

• 检测量：低频

肿瘤早筛天然就是一门低频、自费、要持续获客的生意。

肿瘤患者治疗阶段能产生多次检测：治疗前→用药决策→疗效监测→MRD→复发监测。健康人一次正常，短期通常不再测。频次低再叠自费，商业化难度被进一步放大。

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国内在肿瘤筛查这一块不缺注册证，但把企业放在一起看，会发现明显分层。

1、拿到III类证并进入医院

• 博尔诚：“注册证—医院”这条路跑通

国内少数真正把甲基化产品送进临床路径的企业。

2023年进200余家三甲，最新已到300余家，并进了多地医保；合作项目里内镜筛查效率提了4.2倍。但它的入口是“医生已建议肠镜、但依从性差的人群”这条临床路径，不是早筛。

博尔诚跑通的是高风险人群→血液检测→阳性→内镜确诊，本来有医生决策和后续医疗需求。

博尔诚只是证明血检产品可以进入临床，但并不意味着肿瘤早筛实现规模化。

2、有实际的产品收入，但难以覆盖成本

• 艾米森：1542万收入，仍亏4898万

艾米森是国内少数收入几乎全来自已获批的早筛产品，产品也已经有收入，毛利也不错，但收入规模难以覆盖研发、销售和管理成本。

3、技术路线复杂，商业化路径待验证

• 燃石医学：5.4亿收入，早筛仍在临床验证

燃石医学走的是NGS（二代测序）高技术含量高成本的路线，2025年收入达5.40亿，单看收入像已经跑通商业化，但如果看它的产品线收入就会发现，收入主要来源于肿瘤治疗检测、院内NGS业务和药企研发服务，早筛业务有待商业验证。

综上，国内企业尚未出现一家“单靠肿瘤液体活检早筛形成大规模、持续、可盈利收入”的企业。

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海外企业的肿瘤早筛产品基本上都做到上亿美元收入，证明肿瘤早筛产品可以卖，但从“能卖”到“商业化”，关键仍是支付、检测量和临床路径。

1、Guardant（Shield）：有支付，才能放量

Shield在2024年获FDA批准后，收入飙升至7973万美元，主要得益于产品进入保险支付体系。

2025年获TRICARE覆盖，45岁以上平均风险人群符合条件的检测免支付；同时组建健康系统销售团队，推进大型医疗系统接入。

国内企业该借鉴的是他把注册、支付、医疗系统、检测量连成一条线，临床价值只是起点，进支付体系才放大检测量。

2、GRAIL：有产品，也不代表能盈利

GRAIL联合英国NHS做了14.3万人泛癌种早筛试验，2026年JCO公布结果：12种癌症Ⅲ–Ⅳ期诊断率主要终点未达标，NGS大Panel泛癌种检测遭到信任危机。

GRAIL收入几乎押在Galleri（多癌种血检）上，早筛收入占比约94%，但仍净亏4.08亿美元。核心在于检测量还撑不起商业模式。

对国内企业而言，要是想碰这种大Panel、高投入、重研发的多癌种早筛项目，先问检测量和支付场景能不能撑起来。

3、Exact Sciences：成熟筛查路径，能跑通商业化

Exact Sciences可以说是全球肿瘤早筛之王，2025年全年营收 32.5亿美元；肠癌筛查单品 Cologuard（粪便DNA检测）的收入达25.3亿美元，上市以来累计开出并使用超2000万次。

Exact 能跨过百亿元营收门槛，有两大支点：

一是把美国联邦医保 Medicare 及主流商业保险谈下100%全额买单，患者零自费；

二是深度绑定辉瑞与雅培的销售网络，借巨头现成诊所渠道做处方推广，把销售费用率压了下来。

这种做法国内短期难复制，健康早筛不在医保范围内，企业自己单干拓渠道很难走通。

更稳的做法是在研发早期就锁住替代付费方和分销渠道，比如商业健康险（百万医疗险），或迈瑞、安图这类传统IVD巨头。

结语