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3:0!yes!“多癌早筛MCD”第一证,稳了!!

2026-9-24 10:40| 发布者: 沙糖桔| 查看: 219| 评论: 0|来源: 有趣的胖子万里挑一

摘要: 真正的第一证会在今年Q4或者明年Q1落地




惊险刺激的3:0‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍”

——前言







“前面真是昏昏欲睡”
敏感的朋友可能已经注意到了标题的不一样:
嗯,是MCD,不是MCED。
这是对昨晚9小时会议的总结:
FDA大概率会批准的是一个多癌筛查,而不是字面上的多癌早筛。

好消息:
应该是一个“全癌”的用途,这个“全”当然不是说直接写pan-cancer。
描述还是multiple types of cancer,但是不会去限定这个multiple具体只能包括哪些癌种。
“坏”消息:
early大概率保不住了,从MCED变成了MCD。
当然,你要说这个有多大影响,心理层面肯定有失落。
不过我是觉得对商业化没有影响——毕竟市场上没有另一个叫MCED的获批产品,对么?
最终投票的三个问题,都拿到了整体“yes”的结果,3:0!

但其实投票过程还是很惊险的(yes/no/abstain):
“安全性safe,10:0”
“有效性effective,6:4”
“获益>风险,7:2:1”
第一个问题的10:0就像会议的前8小时一样无聊,所有人都peace&love,一副“我们就是来走个过场”的感觉。
后两个问题的交锋才是我们原本预期的会议样子,大家终于开始亮剑了。
果然,不带投票压力的时候,大家的讨论都是片汤话。
按最终Adcom表述的意思,Galleri的Label会跟之前呈现的最大差别就是删掉early:
Galleri is intended for screening for the early detection of multiple types of cancer, in adults aged 50 years or older.
依然是一个“补充”的定位,不会取代指南推荐的筛查,阴性结果不能排除癌症的存在也不能影响用户继续做指南推荐的筛查。
删掉early原因是大家确实无法就“什么才算early”达成共识,FDA其实也没定义过。
之前批的单癌筛查产品在label里也是没有early的,只不过大家习惯性叫早筛。
下面就是Guardant Shield和cologuard plus的标签:

只能说“early”没有创造新的历史,但“全癌”已经足够惊喜。
时间线上:
FDA大概会在3-4个月左右的时间完成最终的审批,也就是真正的第一证会在今年Q4或者明年Q1落地。
FDA,最终还是站在了人民期待的这一边

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