这一次，不是融资，不是并购，而是一张真正具有国际意义的IVD证书。 9月21日，德国TÜV南德正式向艾德生物（300685）颁发中国首张欧盟IVDR C类伴随诊断（CDx）证书。 这意味着，国产IVD企业在欧盟最新体外诊断法规体系下的高等级伴随诊断产品注册，又向前迈了一步。 而且，这次拿证的并不是普通检测产品。 是HRD检测产品。
先说一个关键变化。 欧盟IVDR正式实施以后，欧洲市场对体外诊断产品的监管要求明显提高。 尤其是涉及伴随诊断的产品。 以前企业进入欧洲市场，更多关注的是： 有没有CE。 现在则越来越需要面对： 产品分类、临床证据、性能评价、质量体系以及法规合规。 艾德生物此次获得的，是IVDR C类伴随诊断证书。 这说明其相关产品已经通过欧盟IVDR法规框架下的符合性评估。 对于国内IVD企业来说，这个信号非常值得关注。 这次通过认证的是艾德生物自主研发的HRD检测产品。 它用于辅助识别转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的BRCA1/2基因突变人群。 目标是帮助筛选既往接受相关治疗、疾病进展后，可能适合接受奥拉帕利单药治疗的患者。 简单理解： 检测不是目的，帮助医生找到“哪些患者可能适合某种治疗”才是目的。 这也是伴随诊断价值越来越高的原因。 因为它释放出来的一个信号非常明确： 国产IVD企业正在从“产品出海”走向“高端产品出海”。 过去国内IVD企业出海，很多时候依靠的是： 成本优势 ↓ 渠道优势 ↓ 产品价格优势 但现在情况正在发生变化。 如果要进入欧洲等成熟市场，仅仅产品便宜已经远远不够。 企业必须面对更加严格的： 法规、临床、性能评价、质量体系、产品生命周期管理。 这意味着，真正具备研发和注册能力的国产IVD企业，未来可能拥有更多国际市场机会。 这也是我认为这条新闻对《IVD原料观察》最有价值的地方。 一个IVD产品能够进入欧盟市场，背后并不是只有试剂盒企业。 整个链条都要跟着升级。 包括： 抗原、抗体、引物/探针、酶、磁珠、质控品、校准品以及其他关键原料。 尤其是高端分子诊断和免疫诊断产品。 客户对上游原料的要求，未来很可能从： “能不能用？” 逐渐变成： “能不能长期稳定供应，并满足全球法规要求？” 其实非常现实。 如果国内IVD企业越来越多拿到欧盟IVDR认证，那么其供应链也会逐步面临国际化要求。 客户可能进一步关注： ① 原料批间一致性：不是这一批好用就可以，而是连续几十批、上百批都要稳定。 ② 原料变更控制：原料更换供应商之后，会不会影响产品性能？这在海外注册和产品生命周期管理中会越来越重要。 ③ 长期供应能力：一旦产品进入欧洲市场，订单规模起来以后，原料企业能不能持续供货？ ④ 质量体系：未来高端IVD客户筛选原料供应商，质量体系的重要性可能进一步提升。 就在9月20日，国家药监局公开释放信号： 今年以来我国已经批准59个创新药和51个创新医疗器械上市，“十五五”时期将集中优势审评资源，让“中国造、全球新”的创新药和创新医疗器械加快上市。 而9月21日开幕的2026深圳国际高性能医疗器械展，也集中展示了包括AI体外诊断、高端影像、手术机器人等一批创新成果，同时宣布规模40亿元的高端医疗器械产业基金落地。 把这几条消息放在一起看： 国内创新加速 + 高端医疗器械资本投入 + 国产IVD海外认证 正在形成一条比较清晰的产业趋势。 以前大家比的是： 谁的产品便宜。 后来比的是： 谁的产品性能好。 再往后，很可能比的是： 谁能同时满足中国市场和国际市场。 这意味着国内IVD企业需要重新审视自己的供应链。 而对于上游抗原、抗体企业来说，也可能出现一个新的客户需求： 不仅要提供原料，还要能够成为客户全球化产品供应链的一部分。 这对真正具备研发能力、规模化生产能力、批间一致性和质量体系的原料企业，是一个值得关注的机会。 《IVD原料观察》一句话 中国首张IVDR C类伴随诊断证书落地，表面上看是艾德生物拿下一张欧盟证书。 但往产业链深处看，它释放的信号是： 国产IVD正在从“走出去”进入“按国际高标准走出去”。 而一旦越来越多国产IVD产品进入欧美市场，上游抗原、抗体等核心原料也必须同步接受国际化供应链标准的考验。 这可能才是这张证书对IVD原料企业真正的意义。
关于艾德生物（股票代码：300685）厦门艾德生物医药科技股份有限公司聚焦肿瘤精准医疗诊断领域，致力医疗持续创新，为患者提供合规、高品质的伴随诊断产品和服务，让患者从精准医疗中真正获益。企业拥有《国家企业技术中心》、工信部《专精特新“小巨人”企业》、《制造业单项冠军企业》、人社部《博士后科研工作站》、发改委《基因检测技术应用示范中心》等资质；企业拥有ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、ADx-HANDLE®等核心技术，并获得中国、美国、欧盟、日本等国专利授权。企业荣获国家科学技术进步奖二等奖、中国专利奖银奖，产品覆盖各大癌种的精准检测，多个产品至今尚无竞品，产品在日本、韩国、欧盟获批上市，部分进入日、韩医保，开创了我国肿瘤伴随诊断海外获批的先例。目前全球数十个国家和地区的客户选择了艾德产品和服务，每年有数百万肿瘤患者从中受益。此外，公司瞄准行业创新源头，与众多知名药企建立了战略合作伙伴，成为国际知名的民族品牌。 |
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