罕见病新政发布！自免诊断，下一个风口来了！

文件提出：加强罕见病综合防治体系和能力建设，推进罕见病门诊建设，完善全国罕见病诊疗协作网络，提升基层医疗机构识别能力。

同时明确提出：推进基因检测在罕见病诊疗中的规范应用，积极推动人工智能技术在辅助出生缺陷和罕见病诊断领域的研究应用。

看似是一份针对罕见病的政策文件。但对于IVD行业而言，一个更值得关注的问题出现：谁会成为罕见病诊疗体系升级背后的受益者？

答案之一：自免诊断。因为过去几年，中国自免诊断最大的瓶颈，并不是没有技术，而是疾病认知不足、诊疗路径不完善、检测价值没有被充分释放。

现在，随着罕见病防治体系建设、检验立项指南落地，中国自免诊断正在进入一个新的阶段，从检测项目竞争，走向疾病价值竞争。

01

罕见病升级

自免诊断迎来新入口

先回答一个问题：为什么一份罕见病政策，会影响自免诊断？

原因并不复杂。过去，很多罕见病患者最大的困难，不是没有治疗方案，而是不知道是什么病。

由于罕见病具有患病人数少、疾病复杂、临床表现多样等特点，患者往往经历长期误诊。

因此，政策此次重点推动：早筛查，早识别，早诊断，规范转诊，多学科协作。

《通知》明确要求：到2026年底，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团均应至少依托1家省属及以上医院开设罕见病门诊；辖区内300万人口以上的地市，至少依托1家医院开设罕见病门诊。

这意味着：罕见病诊疗体系正在从“少数中心医院探索”，走向更加规范化的网络建设。而诊断，是其中最重要的入口。对于自免诊断而言，机会主要来自三个方向。

第一，是自身抗体检测价值提升。包括：抗核抗体（ANA）、抗双链DNA抗体、ANCA、抗磷脂抗体、肌炎抗体、自免肝抗体、ENA谱等。

这些检测过去更多依赖医生经验和医院能力，未来随着疾病管理体系完善，标准化诊断需求会进一步提升。

第二，是精准诊断体系融合。此次《通知》明确提出：推进基因检测在罕见病诊疗中的规范应用。

未来罕见病诊断可能越来越呈现：遗传检测 + 自身抗体检测 + 临床表型分析的综合模式。

第三，是基层识别能力提升。过去很多自免疾病面临的问题：不是患者不需要检测，而是基层医生不知道什么时候应该检测。

政策推动基层识别和转诊能力提升，将进一步扩大疾病诊断入口。

02

检验立项指南

正在重新定义自免价值

如果说罕见病新政打开的是患者进入诊断体系的入口，那么检验立项指南改变的，则是诊断价值被重新定义的规则。

过去，自免诊断竞争的是“能检测多少指标”；未来，行业需要回答的问题将变成：这些检测，究竟创造了多少临床价值，又应该如何被支付。

今年8月14日，国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》。其中一个细节，对自免行业影响非常深远。

文件明确：针对自身免疫等检测指标多、更新快的领域，适当放大价格项目颗粒度，按照疾病种类设置价格项目。

这意味着：自免诊断过去“项目多、更新快”的特点，正在获得更加匹配的收费体系。但规则也发生变化。

过去企业竞争的是谁拥有更多抗体，未来企业竞争的是谁能围绕疾病提供更完整解决方案。

因为国家医保局明确：原则上不再按照检验方法学区别设立主项目，而是以检验指标和服务产出为核心。

这意味着：单纯依靠进口方法、特殊方法形成价格优势的时代正在变化。不过，这并不意味着技术价值消失。

对于准确性、灵敏性、人工投入或者成本存在明显差异的方法，政策仍保留相应加收机制。

例如：间接免疫荧光检测等技术价值仍被认可。所以真正被重新定价的不是专业技术，而是没有形成额外临床价值的价格溢价。

更值得关注的是：联检规则。对于符合联检定义的项目：≤5个指标，各项按80%计价；6—10个指标，按70%计价；＞10个指标，按60%计价。

这对自免行业影响非常明显。过去一张谱覆盖越多指标，商业价值越高。

未来一张谱覆盖越多指标，也意味着企业必须重新计算：试剂成本；自动化效率；单测试收益；人员投入。

自免诊断过去拼菜单宽度，未来拼单位检测价值。

03

欧蒙承压

国产不会自动赢

政策变化，最终一定会影响市场格局。目前中国自免诊断市场，依然是外资占据优势。

浩欧博年报判断：目前以欧蒙为主的外资企业仍占据国内自免诊断约60%—70%的市场份额，欧蒙仍居市场第一。

欧蒙的优势依然明显：IIF技术积累，专业菜单，临床认知，医生习惯。这些能力不会因为政策变化马上消失，但压力也正在出现。

未来外资面临的挑战主要来自：第一，方法学溢价下降；第二，联检价格体系变化；第三，本土企业成本和服务优势提升。

国产企业迎来窗口。其中，亚辉龙是最值得关注的变量之一。2026年上半年，亚辉龙自身免疫领域试剂收入同比增长16.79%。

截至6月底，公司全球已注册化学发光自免试剂达到71项、97个注册证，并形成：IIF、免疫印迹、液相芯片、化学发光，四大技术平台。

这意味着国产企业竞争逻辑正在变化，不是简单复制进口产品，而是在平台、自动化、菜单和服务体系上重新建立竞争力。

当然，国产也不会普涨。浩欧博2026年上半年国内诊断业务仍微降0.49%。外资释放的市场空间，不会平均分给所有国产企业。

除了亚辉龙、浩欧博，丽珠试剂也是国产自免诊断的重要力量。

作为丽珠集团旗下诊断业务平台，丽珠试剂依托集团在医药领域积累的临床资源和商业网络，持续布局免疫诊断领域。

虽然上市公司未单独披露自免诊断收入，但诊断仍是集团业务的重要组成部分，丽珠诊断业务2026上半年营收2.70亿元，同比下跌27.78%。

未来国产企业争夺的，不只是进口替代空间，更是围绕疾病形成完整解决方案的能力。礼来参展刚刚结束的检验年会，也是一个重要信号。

过去，自免诊断的竞争更多围绕技术路线和产品覆盖展开。但随着支付规则、临床需求和产业格局同步变化，行业正在进入新的竞争阶段。

未来决定市场排名的，不是谁拥有更多检测项目，而是谁能够把技术平台、自动化能力、临床资源和疾病管理连接起来。

自免诊断的下一轮洗牌，已经不只是国产与进口的竞争，而是能力与能力之间的竞争。

04

下一轮竞争

拼的不只是产品

未来中国自免诊断真正的竞争，不会只是国产替代，更是一次能力重构。

未来，自免诊断竞争的分水岭，将不再是一款产品、一个菜单，甚至一种技术路线。

真正决定企业长期价值的，是能否构建一套覆盖技术平台、临床应用、自动化效率和疾病管理的综合能力。

这也是下一阶段所有企业必须回答的问题。

第一，有没有完整疾病菜单？未来不是卖一个抗体，而是覆盖疾病全流程。

第二，有没有自动化能力？因为价格体系变化之后，效率决定盈利能力。

第三，有没有临床证据？检测最终价值，不在实验室，而在临床决策。

第四，有没有AI能力？此次《通知》明确提出推动人工智能技术辅助罕见病诊断。未来AI辅助判读、模式识别、风险预测，都可能成为新的竞争方向。

第五，有没有疾病管理能力？未来真正领先的企业，不只是试剂供应商，而是疾病诊断解决方案提供者。

未来，自免诊断的竞争边界正在被重新定义。

企业真正需要突破的，不再只是实验室里的检测能力，而是如何让技术进入临床、让数据服务决策、让诊断创造价值。

当行业从“卖产品”走向“解决疾病问题”，新的市场格局也将在这一过程中重新形成。

结语

规则正在改变

自免诊断进入价值重估时代

罕见病新政带来的意义，并不仅仅是一类疾病诊疗体系的升级。

它更像是一场信号：中国医疗正在从“发现疾病”，走向“管理疾病”，而自免诊断，正在成为这场变化中的重要入口。

检验立项指南重新定义支付逻辑，罕见病政策推动诊疗体系建设，两股力量正在共同推动行业变化。

未来市场真正奖励的，不是谁拥有更多抗体，而是谁能够把技术、产品、自动化、临床证据和服务体系，连接成一套完整能力。

当规则开始重写，自免诊断的新一轮市场排位，也正在重新开始。