2026年9月14日，康为世纪（SH . 688426 ）自主研发生产的艰难梭菌tpi和毒素A、毒素B基因检测试剂盒（荧光PCR法）获国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证（国械注准20263401953）。该试剂盒可同时检测艰难梭菌磷酸丙糖异构酶基因（tpi）、毒素A基因（tcdA）和毒素B基因（tcdB），填补了行业空白。 本试剂盒用于体外定性检测疑似艰难梭菌（Clostridioides difficile，CD）感染患者粪便样本中的艰难梭菌毒素A基因（tcdA）、毒素B基因（tcdB）和艰难梭菌磷酸丙糖异构酶基因（tpi）的DNA。
产品优势 ➢ 可同时检测艰难梭菌管家基因（tpi）、毒素A基因和毒素B基因，减少漏检与误判； ➢ 可精确区分产毒艰难梭菌和非产毒艰难梭菌； ➢ 灵敏度高，低载量产毒株也可检出，降低临床漏诊风险； ➢ 特异性强，与肠道常见致病菌、共生菌无交叉反应； ➢ 冻干工艺、操作便捷，检测周期短，快速辅助临床决策，助力院感防控。 临床意义 ➢ 艰难梭菌是医源性感染的第一位病原体; ➢ 15%～25%的抗菌药物相关性腹泻、50%～75%的抗菌药物相关性结肠炎及95%～100%的伪膜性肠炎是由艰难梭菌感染引起； ➢ 艰难梭菌感染的临床症状与细菌性腹泻、炎症性肠病等疾病相似，仅凭症状难以鉴别，本产品可辅助诊断艰难梭菌，指导后续精准治疗。 康为世纪专注于消化领域和呼吸领域产品的全面布局。目前，在消化道产品线方面已经有9张注册证，主要聚焦幽门螺杆菌、肠癌早筛及艰难梭菌检测。其中，基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒、幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒、艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原及毒素检测试剂盒（酶联免疫层析法）和艰难梭菌tpi和毒素A、毒素B基因检测试剂盒（荧光PCR法）四个均为国内“第一证”，填补了行业空白。此外，国内首家冻干工艺的粪便三靶标肠癌DNA甲基化检测试剂盒也已获证。 全国渠道火热招商中 康为世纪 创新分子诊断，助力精准诊疗 联系我们，获取更多产品与合作信息 欢迎咨询 17310299072 微信同号 |
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