预立项三条排除项，为什么两条半对准IVD？
2026-9-16 10:47|
发布者: 沙糖桔|
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摘要: 前者走常规渠道，后者才配得上特殊通道，政策的边界，从来都画得很清楚。
| 2026年9月15日，国家医疗保障局印发《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知》（医保发〔2026〕23号），明确探索建立医疗服务价格项目预立项制度。
核心内容是：在医疗领域新技术获准进入临床研究、新产品获准进入药监部门创新医疗器械特别审查程序之日起，至正式获批临床应用前，医保部门可依申请提前介入，为医疗机构提供价格政策指引，实现获批应用与价格立项的无缝衔接。消息一出，医疗行业各方反应热烈。手术机器人、脑机接口、创新耗材领域的企业普遍认为政策切中了痛点，新产品获批后迟迟立不了项、收不了费的尴尬局面有望缓解。IVD圈子里也有不少人感到振奋，觉得研发投入大、回报周期长的诊断产品终于等来了政策东风。但如果把通知原文翻到第二部分，逐条读完"不纳入价格预立项范围"的情形，IVD从业者的兴奋大概要打一个很大的折扣。通知写得很清楚，以下三类情形不纳入价格预立项范围：一是适宜作为药品或医用耗材收费且无需配套价格立项的产品；二是在现有医用耗材、设备基础上迭代升级的产品；三是除满足重大疾病诊疗需要的三类新诊断试剂之外的其他诊断试剂。先说诊断试剂。IVD产品的核心组成部分就是各类诊断试剂，而通知明确将"除满足重大疾病诊疗需要的三类新诊断试剂之外的其他诊断试剂"排除在外。什么是"满足重大疾病诊疗需要的三类新诊断试剂"？通知没有进一步界定，但从字面看，至少要同时满足三个条件：针对重大疾病、属于第三类医疗器械（由国家药监局审批的高风险品种）、且是新诊断试剂。常规的生化试剂、免疫试剂、分子诊断试剂，显然不在此列。再说迭代升级。这一条对IVD的影响可能比前一条更为深远，因为它命中的是IVD行业最主流、最普遍的创新范式。IVD这个行业，真正从0到1的方法学突破并不多见。化学发光、酶联免疫、PCR、质谱、流式细胞术，这些支撑起现代检验医学的主流技术平台，其底层方法学大多在十几年甚至几十年前就已经奠定。行业里绝大多数被称为创新的产品，实际上是在已有方法学框架内做改良：把检测灵敏度从纳克级提升到皮克级，把出报告时间从两小时压缩到二十分钟，把手工操作步骤从十几步减少到两三步，或者在原有试剂配方基础上调整缓冲液体系、优化抗体配对、降低非特异性结合、提升稳定性。近年来热门的微流控集成、自动化提取、一体化设备，本质上也是将已有检测流程进行工程化整合和效率优化。这些工作有没有临床价值？当然有。临床需要更准、更快、更便捷、更便宜的检测，每一点改良都能实实在在改善诊疗效率和患者体验。但问题在于，这种微创新和方法学改良，在政策语境下恰恰属于"在现有医用耗材、设备基础上迭代升级"，是预立项明确排除的对象。这不是政策制定者对IVD有偏见，而是预立项这项制度的设计初衷，本来就不是面向所有创新的。通知反复强调"高水平新技术新产品"，强调"临床价值大、诊疗手段突破""填补诊疗空白、改变手术方案"。这些表述指向的是能改变临床路径、重塑诊疗格局的突破性创新：比如一种全新的手术术式、一台能完成既往无法实现操作的设备、一种能替代传统开放手术的介入耗材。这类创新的共同特点是：没有现成的价格项目可以对应，必须新增收费条目才能落地，且从研发到临床应用周期长、不确定性大，需要医保政策提前介入来稳定预期。IVD的微创新显然不在这个逻辑里。而要理解为什么IVD和预立项天然疏离，还需要把时间倒回一个月前。检验类立项指南的两个规定与预立项政策形成逻辑呼应：一是基本物耗中已包含试剂，医疗机构不得额外收取试剂费用，诊断试剂成本通过检验服务价格覆盖，无需单独立项；二是坚持以服务产出为导向，原则上不按检验方法学分别设立主项目，方法学差异仅通过加收项体现。这意味着方法学改良本身不再构成新增价格主项目的理由，绝大多数IVD产品已有成熟收费路径。把检验类立项指南和预立项通知放在一起看，政策的逻辑链条就非常清晰了：检验类价格项目已经实现全国统一规范，662个主项目覆盖了绝大多数临床检验需求；试剂费用包含在检验项目基本物耗中，不需要单独收费；价格项目按检验指标设立，不按方法学区分。在这样的制度框架下，绝大多数IVD产品，无论是常规试剂还是方法学改良产品，都已经有了成熟的收费路径，根本不需要预立项来额外解决问题。那么，预立项到底和IVD有没有关系？有，但只和极少数IVD产品有关系。如果一家IVD企业开发的是满足重大疾病诊疗需要的三类新诊断试剂，比如一种全新的肿瘤早筛技术、一种能改变重大传染病诊断流程的首创方法、一种针对罕见病的首次检测手段，而且这种试剂确实无法被现有662个检验类价格项目覆盖、需要配套新增医疗服务价格项目才能收费，那么预立项的通道是向它敞开的。但门槛远比想象中高。首先，这类产品必须先获准进入药监部门的创新医疗器械特别审查程序。根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，申请适用创新产品注册程序需要同时满足多个条件：申请人通过主导的技术创新活动在中国依法拥有产品核心技术发明专利权；产品主要工作原理或作用机理为国内首创；产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进；技术上处于国际领先水平；具有显著的临床应用价值。其次，预立项由一家三级医院牵头直接向省级医保部门申报，需要提交预立项申报表和相关证据资料，经过省级医保部门受理、国家医保局指导、省级医保部门作出结论的完整流程，论证维度涵盖创新性、公平性、经济性等多个方面。能同时迈过这些门槛的IVD产品，在整个行业中属于极少数。它们是真正的原始创新，是能改变疾病诊断格局的突破性产品，配得上预立项这条绿色通道。除此之外，绝大多数IVD产品，无论是微创新还是方法学改良，无论是常规试剂还是迭代升级的设备，和预立项都没什么关系。该走常规价格立项的走常规价格立项，该通过检验项目收费的通过检验项目收费，该做项目兼容的做项目兼容。政策没有把门关死，只是没有为这部分产品开一条特殊通道而已。对IVD企业来说，看清这一点比盲目乐观重要得多。预立项不是普惠政策，而是精准滴灌；不是给所有创新产品的福利，而是给突破性创新的加速器。把微创新包装成"高水平新技术"去申报预立项，大概率是浪费时间和资源，甚至可能因为"申报质量不高、滥用预立项申报渠道"被暂停申报资格。IVD行业的微创新和方法学改良，有它自身的价值和逻辑，不需要蹭预立项的热度。把检测做准、做快、做便捷，把临床服务做好，把产品质量做过硬，该有的市场不会少。检验类立项指南已经为绝大多数IVD产品铺好了收费的路，把这条路走稳走实，比盯着一条本来就不是为自己修的快车道更有意义。至于预立项，那是留给真正能改变游戏规则的人的。IVD企业要做的，是先掂量掂量自己手里的产品，到底是在已有框架内的改良优化，还是能重新定义诊断标准的原始创新。前者走常规渠道，后者才配得上特殊通道，政策的边界，从来都画得很清楚。
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