重构肿瘤诊疗！IVD终于迎来了真正的“药诊协同”时代

这一消息迅速引爆全球资本市场——莫德纳股价当日暴涨近177%，默沙东上涨超12%，A股和港股多只相关概念股应声涨停，可见其影响力。

显然，这不只是一次临床试验的成功，也是mRNA技术在肿瘤治疗领域第一次跑通“设计-生产-临床获益”的完整闭环。

不过，今天作为IVD人士，要聊的是：个体化mRNA癌症疗法的商业化，从根本上重构肿瘤精准诊疗的产业链，那IVD（体外诊断）行业能在这一变革中占据什么位置？

INTerpath-001是一项随机、双盲、活性对照的Ⅲ期临床试验，共入组1137名IIB至IV期高危黑色素瘤患者，这些患者均已完成肿瘤切除手术。患者以2:1的比例随机接受Intismeran联合K药治疗，或K药单药治疗。

试验达到了无复发生存期（RFS）的主要终点和无远处转移生存期（DMFS）的关键次要终点。这是全球首个在Ⅲ期临床试验中取得阳性结果的个体化新抗原疗法，也是首个取得阳性结果的mRNA癌症疗法。此前，该疗法的IIb期数据已显示复发或死亡风险降低49%。

因此而引爆市场。

与传统抗癌药不同，Intismeran是为每位患者“量身定制”的。其制备流程如下：

第一步：肿瘤测序。 患者完成肿瘤切除后，研究人员对肿瘤组织进行全外显子组测序和RNA测序，并将肿瘤细胞与正常细胞的遗传信息进行比较，从中寻找肿瘤特有的基因突变。

第二步：新抗原筛选。 利用机器学习算法，从大量候选突变中筛选出最多34种最有可能被患者免疫系统识别的新抗原。新抗原是癌细胞特有的异常蛋白片段，正常细胞中没有，因此是理想的免疫攻击靶点。

第三步：mRNA合成与递送。 将筛选出的新抗原遗传信息编码进一条mRNA分子，包裹在脂质纳米颗粒（LNP）中制成疫苗。

第四步：联合免疫治疗。 疫苗注射后，mRNA被细胞翻译成新抗原蛋白，激活能够识别这些肿瘤特征的T细胞；而K药则阻断PD-1通路，解除肿瘤对T细胞的抑制，让“训练有素”的免疫细胞充分发挥作用。

整个个体化生产过程需要数周时间。这种模式意味着——每一支疫苗都是独一无二的，每一位患者都是一个独立的“生产线” 。

黑色素瘤之所以成为首个取得Ⅲ期阳性结果的适应证，基于三个有利条件：

第一，黑色素瘤通常具有较高的肿瘤突变负荷（TMB），更容易产生高质量的新抗原靶点；

第二，术后辅助治疗的时机优势——针对的是微小残留病灶而非大体积肿瘤；

第三，K药本身已获批用于黑色素瘤辅助治疗，形成了成熟的治疗骨架。

更重要的是，INTerpath-001的成功只是起点。该项目目前共包括9项II期和III期临床试验，覆盖黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌和肾细胞癌等多种肿瘤。

“肿瘤测序+新抗原筛选+个性化治疗”的范式正在从单一瘤种向更广泛的癌种延伸。

最后我们需要聊聊，最后将如何传导到IVD领域。

mRNA个性化癌症疫苗的每一个环节都需要大量的上游原料支持。从基因合成、质粒制备到mRNA体外转录、加帽、加尾，再到LNP递送系统的组装，每一步都离不开特定的酶、试剂和原料。

此次受益的有金斯瑞和近岸蛋白等原知名IVD原料企业。

其中，金斯瑞生物科技是全球领先的基因合成服务商，在mRNA疫苗所需的质粒DNA模板制备、基因合成等方面拥有核心能力。资本市场将其视为mRNA产业链上游的“基础设施”提供商。

近岸蛋白 则是国内mRNA原料酶领域的龙头企业。拥有覆盖mRNA合成全流程的核心原料酶，包括T7 RNA聚合酶、加帽酶等。截至2025年底，已有11种mRNA核心原料酶成功通过FDA的DMF备案。

这两家企业受此影响，已有相当热度。mRNA个性化疫苗的突破将驱动肿瘤NGS测序、上游质粒、工具酶、帽类似物、核苷酸等原料及具备规模化产能的CDMO价值凸显。而近岸蛋白和金斯瑞正是这条产业链上的受益者。

当一个技术平台同时在传染病预防和肿瘤治疗两个最广阔的医药市场完成临床验证，其上游供应链的价值自然被重新定价。

另外，个体化mRNA癌症疫苗的商业化，也会促使IVD行业从“辅助角色”升级为 “治疗入口” 。原因在于：

首先，治疗始于诊断。每一剂Intismeran的制备，都始于一次肿瘤基因组测序。没有精准的基因检测，就无法识别患者肿瘤特有的基因突变，更无法筛选新抗原。基因检测的作用更为凸显，它是整个疗法的起点和基石，是否精准高效直接影响后续的治疗。

其次，伴随诊断需求得到增强。 个体化新抗原疗法与免疫检查点抑制剂联合使用。这意味着需要伴随诊断试剂来筛选适合联合治疗的患者群体，以及监测治疗过程中的免疫应答。

基于此，肿瘤高通量测序（NGS），全外显子组测序，随着适应证从黑色素瘤向更多癌种扩展，对高质量肿瘤测序的需求将持续放大。

第二，从海量基因突变数据中筛选出免疫原性最强的新抗原，需要强大的AI算法和生物信息学能力。将为具备生信分析能力的IVD企业打开了新的市场空间。

还有一个新的方向：免疫应答监测。显然，现在需要可靠的检测方法来评估患者的T细胞是否真的对疫苗产生了应答——常用的包括IFN-γ ELISpot和细胞因子免疫检测。

目前，国内多家IVD企业已在相关领域展开布局，例如华大基因，肿瘤领域已形成覆盖“预、筛、诊、监”全生命周期的检测产品矩阵；以及华大智造 作为基因测序设备供应商，提供个体化癌症疫苗所需的底层硬件支撑。

艾德生物 是肿瘤精准诊断伴随诊断的龙头企业。公司围绕肺癌、结直肠癌、卵巢癌、乳腺癌等多个癌种，构建了从样本处理到数据管理的肿瘤精准检测整体解决方案。

诺唯赞 作为分子酶与生物试剂龙头，已推出覆盖mRNA疫苗全流程的产品矩阵，包括T7 RNA聚合酶、加帽酶、帽子类似物、全套NTPs等等。

看来，IVD企业也将踏上创新药的伙伴之旅。

mRNA癌症疗法的Ⅲ期突破，其意义远不止于多了一种治疗选择。它推动 “个体化医疗”从概念走向了大规模临床实践。

而这条“一人一药”的产业链，从最上游的基因测序、原料酶供应，到中游的疫苗生产，再到下游的伴随诊断和复发监测，几乎每一个环节IVD都可以有所作为。

既是挑战，更是机遇。

那些能够率先构建“测序-新抗原筛选-MRD监测”全链条能力的企业，有望在即将到来的个性化癌症治疗时代占据核心位置。