 2026年9月13日，北京金匙科技股份有限公司（以下简称"金匙科技"）与广东凯普生物科技股份有限公司（以下简称"凯普生物"）正式签署深化战略合作协议。双方在过去三年良好信任与协作基础上，，围绕病原宏基因组测序（mNGS）与靶向病原测序（tNGS）双技术平台，进一步深化共建合作与业务布局，共同推动感染精准诊断从中心实验室走向临床常规。 金匙科技是国内领先的精准微生物诊断企业，拥有病原宏基因组测序（mNGS）与病原靶向测序（tNGS）两大产品线，并为医疗机构提供微生物测序实验室整体落地方案。凯普生物深耕分子诊断领域，构建了覆盖全国的第三方医学检验服务网络，在感染、肿瘤、遗传病等领域具备深厚技术积累与终端服务能力。三年来，双方从产品验证、检测服务协同，逐步走向区域市场共建、实验室能力共建与项目落地。 2026年4月，《宏基因组高通量测序技术临床实验室规范化应用指南（2026版）》发布，8月14日，国家医保局发布《检验类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，mNGS与tNGS首次拥有全国统一的收费编码与计价依据。8月31日，金匙科技自主研发的基于mNGS方法学的血流感染病原体核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（注册证号：国械注准20263401810）正式获得国家药监局三类医疗器械注册证，这是全球范围内 mNGS首款获批上市的体外诊断试剂盒。从临床应用，到实验室规范化开展，再到收费条目的落地和首张三类证获批，宏基因组检测的全链路合规路径已经全部打通。 金匙科技与凯普生物在既有合作积淀上再度携手，共推战略合作向更深层次迈进。未来，双方将立足各自优势，围绕感染精准诊断持续深化协同，以mNGS与tNGS双技术平台为支撑，推动合作共建、临床入院与能力延伸，促进产品检测从“可用”走向“好用”，从实验室自建模式稳步迈向院内标准化、规范化的IVD模式，并不断拓展更多临床场景与样本类型，共同构建感染精准诊断整体解决方案。 未来，金匙科技与凯普生物将以此为契机，双方优势互补、协同创新，持续深耕感染精准诊断领域，共同推动我国感染病诊断水平迈向更高台阶，守护感染患者生命健康。 关于金匙科技 金匙科技是中国领先的精准微生物诊断企业，专注分子诊断产品研发，提供数据驱动的诊疗一体化解决方案。公司自研血流感染病原体核酸检测试剂盒，是全球首个获批的监管级mNGS感染病原体核酸三类医疗器械。公司拥有mNGS、tNGS两大产品线，具备“试剂‑仪器‑软件”全链条研发转化能力，可提供微生物测序实验室整体落地服务。企业持有60余项医疗器械注册证、32项授权专利，累计发表SCI论文43篇，总影响因子超300；牵头4项天津市重大专项、参与国家科技创新重大专项，为国家级专精特新“小巨人”企业，并设有博士后工作站。金匙科技天津建有GMP生产基地，北京、天津、上海、广州布局医学实验室，新加坡设立海外运营中心，服务全国超80家三甲医院、90余家ICL，业务辐射东南亚。 关于凯普生物 凯普生物是国内领先的分子诊断产品及服务一体化提供商，以分子诊断产品、医学检验服务、医疗大健康服务三大业务板块协同发展为核心战略。拥有多项三类医疗器械注册证，覆盖宫颈癌、生殖健康、优生优育、遗传病防控及个体化用药检测等赛道；在医学检验服务方面，凯普形成“平台+试剂+服务”一体化经营模式，在全国重点城市布局多家第三方医学实验室，构建全国性服务网络，并聚焦宏基因检测、肿瘤早筛等高端特检业务，已引进建立宏基因组技术平台，推出mNGS与tNGS服务方案。与此同时，凯普在潮州、广州建成国家战略性新兴产业发展专项——生物芯片研发产业基地，设立广东省HPV相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心、省级工程技术中心、博士后科研工作站、广东省院士专家企业工作站等，持续夯实研发与产业化能力。凭借在分子诊断领域的综合实力与创新表现，凯普入选中国IVD企业研发实力排行榜、中国辅助生殖企业发展潜力排行榜和毕马威中国健康科技50强，并获评2026年省级制造业单项冠军企业、2023年国家级高新技术企业。 |
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