9月2日，NMPA官网显示 北京英诺特生物技术股份有限公司（简称“英诺特”）三款单分子免疫AD血液检测试剂盒同日获批上市：磷酸化Tau 217蛋白（p-Tau 217）、磷酸化Tau 181蛋白（p-Tau 181）、神经丝轻链蛋白（NfL）。 加上此前已获批的 iHD-X、iSR-X 两款 Simoa® 单分子免疫分析仪及配套 GFAP 试剂盒，英诺特就此贯通“仪器+试剂”，成为国内首家依托 Simoa® 平台完成单飞克级AD超敏血检全域布局的企业——恭喜英诺特！
图1. 英诺特本次获批的三款AD血测试剂盒 PART 01 AD核心指标血液丰度飞克级， 超敏检测是可靠前提 65.1%的国内AD患者初诊时已发展至中重度，错失最佳干预窗口；随着仑卡奈单抗、多奈单抗相继上市，治疗窗口已前移至MCI及轻度痴呆阶段——早筛早诊，成为患者获益的第一道关口。 但AD核心标志物在血液中含量极低：诊断性能最佳的p-Tau 217，在≥55岁正常老年人群中血浆浓度仅约0.15 pg/mL；《阿尔茨海默病血液蛋白标志物及其检测技术专家共识（2026版）》指出，传统免疫学检测方法，如化学发光法检测灵敏度为pg/mL水平，实际应用中需预先评估其能否覆盖不同AD分期及标志物浓度范围（A级证据，Ⅱa级推荐）。基于p-Tau 217飞克级的痕量浓度，部分现有技术在AD诊疗中仍面临“测不出、测不准”，这正是超敏检测的价值所在。
图2. 人口统计学特征与AD血液生物标志物浓度 （J Exp Med, 2020, 217） PART 02 Simoa®：把灵敏度拉到单飞克级 Simoa®单分子免疫检测技术实现真正的单分子计数，以50飞升超微反应体系消除信号稀释效应，灵敏度达单飞克级（fg/mL），较传统免疫检测提升约1000倍，可精准捕捉AD痕量标志物。 《阿尔茨海默病血液蛋白标志物及其检测技术专家共识（2026版）》给予Ⅰ级推荐（A级证据）：单分子免疫检测技术灵敏度高，达fg/mL，可覆盖从临床前期、轻度认知障碍期到痴呆期等不同阶段AD血液标志物的定量检测需求。
图3. Simoa® 与传统免疫学技术优势比较
图4. Simoa® 技术原理 PART 03 CLEAR-AD头对头： Simoa® 整体性能名列前茅 在多中心血浆p-Tau 217检测平台头对头比较研究（CLEAR-AD，9个平台）中，Simoa® 表现可圈可点： 诊断性能最佳：AUC达 0.930，9个平台中数值最高，MCI与痴呆亚组均保持0.90以上； 灰区最窄：仅 2.8%（其他平台2.8%～13.7%），超97%患者首次检测即可获得明确分类，减少额外PET/CSF确认； 阈值最稳健：厂家推荐cutoff（0.47 pg/mL）与Youden最佳值偏差仅 3.8%，跨队列稳健性最佳，支持多中心结果互认； 准确率领先：Youden最佳cutoff下总体准确率 88.8%，有效平衡漏诊与误诊风险。 PART 04 ATN(X）框架：四大标志物覆盖全病程 依据《阿尔茨海默病血液蛋白标志物及其检测技术专家共识（2026版）》及NIA-AA 2024修订标准：p-Tau 217、p-Tau 181为AD核心1类标志物，用于早期筛查与辅助诊断；NfL、GFAP为指南明确纳入的神经损伤与炎症标志物，用于病程监测与预后评估。 四大指标精准聚焦AD病理不同环节，早筛、辅助诊断、病程监测、预后评估全病程打通，临床可按需灵活组合。
图5. 2024年NIA-AA指南ATN(X）诊断框架标准化判定体系 PART 05 写在最后 从两款单分子免疫分析仪到四款试剂盒，从核心病理标志物到神经损伤、炎症指标，英诺特把“单飞克级超敏检测”做成了仪器、试剂、全病程一体的整体方案。AD血检赛道竞逐正酣，再次恭喜英诺特——也期待更多国产力量入局，让AD早筛早诊真正惠及临床。 资料来源：NMPA官网；《阿尔茨海默病血液蛋白标志物及其检测技术专家共识（2026版）》；J Exp Med, 2020, 217；Medicine (Baltimore). 2016;95(22):e3727；企业公开资料 |
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