今天，我们聊聊mNGS 没错，是今天刷屏的那两家mNGS首证。 要问为什么cici主要做肿瘤，为什么还关心感染。 别问，问就是这是职业生涯中被时代鞭打的痛。 01 “狼”来了的故事终于结束了 mNGS获批注册证的故事， 是我见过最长的“狼来了”的故事， 最早从2023年就有媒体说第一证要来，
等了三年多，LDT都备案下来了
这回可算是真的来了。 所以，今天这一波，一方面是猜怎么批的 一方面是致敬攀登者。 02 来之不易的全球一哥 微远和金匙今天发布获批的喜报都被人争论谁是第一个了， 这有啥好争的，就像双胞胎，一个碰巧先给医生拽出来了，早两秒就叫哥~ 必须大家并列第一！！
从宣传角度上来看，金匙还是更自信一点~ 另一个全球一哥诞生了。 注册证也大大方方的在官方公众号亮明了。 这个公众号是谁管理的，我非常欣赏！
03 审评逻辑 审评报告还没有出来，我们斗胆在这猜测全球第一类证的审批逻辑是什么，欢迎懂行的朋友或者有内幕消息的朋友留言~ 01 更明确的预期用途 根据目前国内外关于mNGS相关共识，目前用于 mNGS 检测的临床样本包括
不同样本类型 对应不同的临床适用场景，具有不同的适应证。 我们都知道， IVD的第一要素是临床意义， 本次获批的金匙用于血流感染检测，样本类型血液 而微远则用于下呼吸道感染检测，样本类型是肺泡灌洗液 首批注册证的公布，不禁让我们推测 这些无菌样本在CMDE看来， 无疑是临床意义最明确的 02 更高质量的数据库 试剂盒的获批，千万不要以为获批了那些液体， 干货生信分析的技术含量也是要在试剂审评过程提前考试的。 mNGS生信分析过程的核心在于一个高质量的基因组数据库 毕竟mNGS一网打捞上来的太多， 要从中找到有价值能正确指导临床的病原，需要有一双火眼金睛， 目前，国外没有可直接用于 mNGS 的微生物参考 基因组数据库 大家都是根据公共数据库外加自己家实验室数据库建立了自家的微生物参考基因组数据库。 国外FDA有一个还在完善中的FDA-ARGOS。可以为国外产品申报和使用利用 mNGS基因组数据库主要包含三部分：
小编从一个非技术角度考虑， 认为一个能拿证的数据库至少要考虑以下因素：
04 更全面的临床试验 验证什么？怎么验证？就做方法学比对就行了吗？ 01 病原谱验证的选择 mNGS的病原谱验证 是没有办法穷尽的，这是由技术决定的。 临床试验必然只能像统计学抽样一样，以小窥大 临床试验中验证的病原越具有代表性 产品批的肯定越踏实。
代表性如何定义，个人认为可能会从三个层面考虑：
02 验证内容不止方法一致性
按惯例，代表性病原谱选定后， 每个病原体均有阳性例，罕见的允许酌情减少，一般情况都是这个原则，mNGS我想也不例外。
向来不拘泥于特定的方法，自建的tNGS、sanger等 最主要的是， 参考既往病原体检测的指导原则要求， 除与对比方法进行比较外， 与临床金标准的对比，必然是不能少的， 例如病原微生物培养鉴定、涂片镜检等。 问题是，那些真的罕见的病原，从哪来呢？培养不出来怎么办呢？ 这一关是真的难
有没有可能再要求做类似于PD-L1检测那样的重现性研究，也是可以考虑的。 毕竟mNGS的数据库判读在IVD史上都是史无前例的存在，这样的复杂判断条件，有没有可能有随机性？ 还有没有其它出乎意料的验证， 那就要等审评报告了。 写在最后 之前就听说在报产品有中枢神经系统感染、呼 吸系统感染和血流系统感染等。 让我们猜猜，这个最难做的脑脊液是谁家的？ 啥时候出来？ 二缺一，期待这位玩家尽快补齐mNGS的铁三角！ |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
