突发！燃石医学，被“打脸”了！
2026-8-25 16:12|
发布者: 沙糖桔|
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评论: 0|来源: 有趣的胖子万里挑一
摘要: 这不仅仅是对燃石一家的利好，也是对国内MRD赛道的重大利好！
不到一小时的“唯一”” “这是什么剧情！！”上一篇文章，84%的鸽友预测燃石进入“创新通道”的MRD是：2026年8月25日中午，国家药监局发布了创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第14号）：第一时间我也以为这是公示期结束之后又发了一次，但做注册的朋友告诉我，这是一次新产品的公示：2026年第13号公示：人肿瘤分子残留病灶检测试剂盒(高通量测序法)2026年第14号公示：人循环肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）上一篇文章中我们详细的给出了推理的逻辑，从NMPA《创新医疗器械特别审查程序》的要求、燃石公开发表的研究来判断：这个极大概率是国内第二个进入创新审查公示的「WES为基线、tumor-informed形态的定制化MRD产品」。我就说它今天宣传的“唯一”是不对的吧
第一个MRD创新看不出来是用的什么平台，但第二个MRD创新非常明确用了MGI的测序平台。创新申报需要相关的研究发表，考虑到申报的周期，大概率这两款产品的预期用途都是用的2026年之前发表的SCI研究。燃石官方的公众号在2026年之前宣传过四篇用「WES-定制化」MRD参与的研究：- 非小细胞肺癌（NSCLC）的MEDAL研究（Cancer Cell）
这是标准的“复发监控”场景，也是燃石在官宣“唯一”时引用的研究。感觉他们的第一个「WES-定制化」MRD创新，应该是这个预期用途。- 食管鳞癌（OSCC）的辅助治疗疗效评估（Molecular Cancer）
这是一个“复发监控+疗效评估”的场景，是评估MRD与OSCC术前新辅助治疗的治疗反应以及复发风险之间的关联。- 结直肠癌（CRC）的PRECARE研究（Annals of Surgery）
这也是一个“复发监控”的场景，和前面的MEDAL有点类似，癌种不同。- 食管癌（ESCC）的preSINO研究（Cell Reports Medcine）
1. 新辅助治疗后，用MRD+传统的CRE评估，来决定患者是做根治性手术还是保器官治疗。2. 术后，用MRD评估，来决定患者是否应该接受辅助治疗。因为在“创新性”的说明上，基本上可以和肺癌的MEDAL保持同一思路，难度是“最低”的。
之前跟朋友聊起：为什么MRD是一个非常有想象空间的大市场？因为，MRD本质上可以是一个超大号的CDx。它不仅可以CDx药物，也可以CDx一切医疗决策。preSINO就是对这个“CDx”的一次很好的诠释。如果是它进入“创新”，代表着中国的MRD注册，开始不止于「预后」，而是向着「预测」开始了探索。这不仅仅是对燃石一家的利好，也是对国内MRD赛道的重大利好！那扇曾经难以推开的「WES-定制化」注册大门，正在逐步打开。
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