| 2026年8月24号，根据《医疗器械优先审批程序》要求，拟同意深圳市绘云生物科技有限公司的“单结合胆红素测定试剂盒（液相色谱－串联质谱法）”进入优先通道公示。其同意理由为：该产品属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械”。 拟同意广州安必平医药科技股份有限公司的“Claudin18.2(EPR19202)抗体试剂（免疫组织化学法）”进入优先通道公示。其同意理由为：该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。 拟同意温州谱希基因科技有限公司的“Leber遗传性视神经病变基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”进入优先通道公示。其同意理由为：该产品属于“诊断罕见病，具有明显临床优势的医疗器械”；属于“临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。 公示时间为2026年8月24日至8月31日，具体内容如下：  一、哪些产品可以进行优先注册 根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十二条满足下列情形之一的体外诊断试剂，可以申请适用优先注册程序： （一）诊断罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势，诊断老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械； （二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械； （三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。 二、2026年优先通道IVD产品 2026年，截止到目前，器审中心共有10款IVD领域产品进行了公示： 1. 人DAB2IP、CHFR、GRASP基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 同意理由：该产品属于“国家科技重大专项的医疗器械” 2. 人肿瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法） 同意理由：该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械” 3. 基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 同意理由：该产品属于“列入国家科技重大专项的医疗器械” 4. 胚胎植入前地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 同意理由：该产品属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械” 5. 人类多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 同意理由：该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势的医疗器械” 6. 人肌营养不良蛋白基因(DMD)检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法） 同意理由：该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械” 公示时间：2026-05-21 7. 基孔肯雅病毒、登革热病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 同意理由：该产品属于“列入国家重大专项的医疗器械” 公示时间：2026-06-24 8. 单结合胆红素测定试剂盒（液相色谱－串联质谱法） 同意理由：该产品属于“诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械”。 公示时间：2026-08-24 9. Claudin18.2(EPR19202)抗体试剂（免疫组织化学法） 同意理由：该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械” 公示时间：2026-08-24 10. Leber遗传性视神经病变基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 同意理由：该该产品属于“诊断罕见病，具有明显临床优势的医疗器械”；属于“临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械” 公示时间：2026-08-24 整理：优咨康 |
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