2026年8月17日，康为世纪（SH . 688426 ）自主研发生产的肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（荧光PCR法）正式获得国家药品监督管理局批准上市！这是国内首个获批的冻干肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测三类注册证，填补了行业空白。 该试剂盒用于体外定性检测人咽拭子样本中的肺炎支原体核酸及其抗大环内酯类抗生素耐药突变位点即23S rRNA 2063（A：G）和 2064（A：G）突变位点，用以判断是否感染肺炎支原体以及是否对大环内酯类抗生素耐药。
一管双检：既可以判断是否感染肺炎支原体，又可以判断是否对大环内酯类抗生素耐药； 准确可靠：针对肺炎支原体核酸与已上市同类产品比较，阳性符合率100%，阴性符合率98.40%；针对肺炎支原体耐药与一代测序比较，阳性符合率100%，阴性符合率100%；针对肺炎支原体耐药与药敏试验比较，临床试验结果符合要求。 操作便捷：预装冻干粉，减少手工操作，方便快捷，降低检测综合成本。 一次实验同时准确判断患者是否感染肺炎支原体以及是否对大环内酯类抗生素耐药; 国内肺炎支原体耐药率持续上升，是临床面临的难题之一，通过该检测可指导临床用药，有利于选择合理治疗方案，减少经验用药，制定个性化治疗方案，缩短住院/留观和发热时间，减轻患者经济负担; 提高治愈率，减少肺炎支原体耐药株蔓延； 与传统检测的血清学、培养法等方法相比，该检测简便快捷，采集咽拭子样本即可实现肺炎支原体早期诊断，敏感性和特异性更高。 康为世纪呼吸道全线产品 康为世纪此次自主研发生产的肺炎支原体核酸及耐药突变位点检测试剂盒（荧光PCR法）是继新冠核酸、甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒、九项呼吸道病原体、六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒后的第五张呼吸道病原体三类医疗器械注册证，进一步完善了呼吸道疾病检测整体解决方案。
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