2026年8月10日，国家药品监督管理局批准世和基因泛得康™NTRK1/2/3基因融合检测试剂盒用于江苏威凯尔维迈妥®安瑞曲替尼原研伴随诊断（国械注准20253402191）。此次获批进一步拓展了泛得康™在NTRK融合伴随诊断领域的应用，为NTRK融合阳性实体瘤患者带来了更多治疗选择。
世和基因与江苏威凯尔同为南京江北新区生物医药谷企业，双方有着长期良好的合作基础。安瑞曲替尼是江苏威凯尔自主研发的第二代NTRK抑制剂，于今年6月获批上市。安瑞曲替尼获批仅两个月后，泛得康™即获批用于其伴随诊断，为药物上市后的患者识别、临床应用衔接和市场推广创造了有利条件。这一紧凑的获批节奏，进一步体现了世和基因在中心实验室检测、伴随诊断开发及注册转化方面的专业能力和交付效率。 NTRK基因融合是一类跨癌种分布、融合形式复杂的分子标志物，尽管整体发生率较低，但阳性患者接受相应靶向治疗获益显著。而伴随诊断则是识别潜在获益人群、支持靶向药物精准应用的关键。在完成临床准确性验证的基础上，桥接研究显示，经泛得康™检测为NTRK融合阳性的患者，其客观缓解率与安瑞曲替尼临床研究总体结果高度一致，进一步支持了泛得康™在伴随诊断应用中的稳定性和一致性。 世和基因长期深耕肿瘤精准医学，已构建覆盖生物标志物研究、临床研究、注册申报及上市后支持的创新药伴随诊断服务体系。目前，公司已有三款NGS IVD试剂盒获批，服务数百家三甲医院及肿瘤专科医院，并与超百家国内外药企建立合作关系。此次获批，是世和基因依托江北新区生物医药产业集群优势，推动创新药与伴随诊断协同开发、临床转化的又一重要成果。 |
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