IVD上市公司，再获6项医械证！

2026年7月29日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司发布公告称，公司收到广东省药品监督管理局签发的6项微流控化学发光法检测试剂医疗器械注册证。这是亚辉龙在微流控前沿生物检测技术研发领域取得的又一重要阶段性成果。

6项注册证覆盖心血管疾病核心检测指标：

本次获批的6项试剂均为二类医疗器械，注册证有效期至2031年7月。具体产品包括：高敏肌钙蛋白I测定试剂盒、N末端B型利钠肽前体测定试剂盒、肌酸激酶同工酶测定试剂盒、肌红蛋白测定试剂盒、B型利钠肽测定试剂盒以及D-二聚体测定试剂盒。上述产品预期用途涵盖心肌梗死、心力衰竭、肌病疾病及弥散性血管内凝血等的辅助诊断。

“十四五”国家重点研发计划阶段性成果落地：

此次获证的6项试剂，是亚辉龙作为项目牵头单位承担的“十四五”国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项——“高性能免疫现场快速检测系统研发”项目的研究任务之一。心脑血管疾病是中国居民致死率最高的疾病，高性能免疫现场快速检测是心脑血管急危重症临床诊疗的必要手段。基于微流控技术的仪器及试剂能在较短时间内完成心血管标志物联检，避免了传统检测对样本转运的依赖，可显著缩短急诊患者滞留时间。

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司（简称“亚辉龙”）成立于2008年9月，是科创板上市公司（股票代码：688575）。公司总部位于广东省深圳市龙岗区宝龙科技城，是一家专注于生物医药产业体外诊断（IVD）领域的高新技术企业。

亚辉龙主要从事体外诊断（IVD）仪器及配套试剂的研发、生产、销售和服务。公司拥有化学发光、免疫印迹、间接免疫荧光、生化检测、胶体金免疫层析、液相芯片六大技术平台，产品涵盖自身免疫、感染免疫、生殖健康、肝病、心血管、糖尿病、肿瘤监测等检测领域。核心产品包括iFlash系列化学发光免疫分析仪、iBC系列全自动生化分析仪、tenfly系列全自动免疫印迹分析仪等，广泛应用于各级医院、卫生院、社区门诊及第三方检验中心。