自测资质，正在成为电商销售的入场券

第十三条规定：

医疗器械注册证、备案信息表或者产品说明书、标签中标注仅限医疗机构使用的医疗器械不得通过网络销售给消费者个人。

其一，凡是说明书、注册证或备案表中含有“仅供医疗机构使用”“仅供临床参考”等类似表述的产品，一律不得面向消费者个人网售。

其二，更为本质，凡未在注册证、备案表或说明书中明确获批或声明“可用于消费者、普通人使用”的医疗器械，均不得通过网售给消费者个人。

大浩更倾向于后者。因为消费者自测与专业临床使用，其审批逻辑和临床评价路径截然不同。

例如，《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》在临床评价部分明确指出：需对非专业人士实际使用场景进行评估，确认其能否在无人协助下按说明书完成检测，且性能须达到临床实验室水平。

从指导原则到实际审评报告，家用自测产品的注册和临床门槛确实更高，要求也不同于医院内使用产品。

本次意见稿正是要明确：说明书和注册证上若未注明适用于消费者或非专业人士，则不得网售给消费者。这既保护了消费者的知情与安全，也维护了合规注册、专营家用自测产品企业的正当权益。

自2025年初，已有数款呼吸道抗原自测产品获证。其较高的准入壁垒与合规注册成本，此前并未与常规临床用抗原产品在合规和准入上拉开实质差距。

如今意见稿公开，恰是这些合规企业的最大推手，电商平台将依政策导向，优先与合规注册企业签约，允许其产品在线上向消费者销售。抗原自测资质，将成为电商销售准入的“入场券”。

同时消费者不再需要甄别鱼龙混杂的医用/家用产品，政策代为完成了专业筛选，这体现了商业与民生的双赢。

总结

意见稿的出炉，让长期打“擦边球”的产品直接失去网售给消费者的渠道和资质，比如医院用抗原产品。另外有些设备虽有居家自测注册证，但配套或不具备居家自测资质，此类超适用范围使用方式都不再可行。

三类医疗器械，以及用于医疗机构的一、二类产品，与非企业人员从事的网络直播带货，都将成为过去式。

这对坚持合规临床注册做自测产品的企业，无疑是一剂正向强心针。愿这份以合规为导向、以消费者利益和企业权益为初衷的意见稿，能让家用自测归于普通人。唯有边界清晰，赛道才能宽广。大浩认为，家用自测企业的春天，正在到来。