IVD牛马，迎来涨薪良机” “一纸联合发文，搅动诊断春心”过去20年，什么是国内肿瘤精准诊疗最大的供给侧短板？在亟需新药快速供给的时代，CDx的必要性在一定程度上成为了牺牲品。7月31日，国家药监局药审中心&器审中心联合发文，就《抗肿瘤药物与原研伴随诊断试剂同步开发有关事项的通知》开始征求意见：这是监管机构对CDx启动的一次“影响未来10年”的供给侧改革。监管的发文，可以分成两种“管理力度”：标题使用的是“通知”，且在描述中去掉了“不作为法规强制执行/若不适用”的除外描述：公司的“CDx成功注册战绩”越多，提供的“确定性”就越高，也就越容易获得药企的青睐。甚至可能会进一步细分到“本土战绩”和“全球战绩”。在CMDE之前发布的《与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（2022年第28号）》中，有这么一个表述：如果药物选择使用已上市产品（试剂盒）作为伴随诊断试剂，且临床试验采用该已上市产品，在产品阳性判断标准等不发生变化的情况下，开展临床试验之前可不再进行产品性能研究、阳性判断值研究、临床性能等研究。药企选择“增加已上市试剂盒预期用途”的方式开发原研伴随诊断，省时！省事！省钱！对于已经被很多试剂盒覆盖的成熟靶点，这一条的优势不明显。但对于新靶点，这是一条极宽的护城河。新靶点的非FIC药物，必然会更倾向于选择已上市试剂盒合作。谁能拿下新靶点的第一证，谁就有了滚雪球的先机和能力。这里的“第一证”既可能是独立的试剂盒，也可能是未来大panel注册证里的一级和二级变异。大家以后分析国内的IVD公司，药企合作收入不仅体现了当下的经营状况，也更应该被视为反映公司“长期增长潜力”的核心指标。临床应用的监管，没有给予伴随诊断试剂盒应有的地位。药物的处方，并没有要求以伴随诊断试剂盒的检测结果为前提。这是一个明显的bug，但它在之前的时代背景下是合理的。就像文章一开始所说，很多靶向药压根也没有伴随诊断试剂盒。随着“药物”与“伴随诊断”中间那些空缺的纽带被重新连接，临床应用的监管也必然会收紧。药物处方和CDx结果之间的强绑定关系，会在未来成为临床应用层面的监管主旋律。没人能给出具体的时间表，但未雨绸缪绝对好过临渊羡鱼。在《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》中，有这么两个项目：012100000120000，病理样本免疫组织化学染色检查费（常规）012100000130000，病理样本免疫组织化学染色检查费（增强）后者与前者的差异，是服务产出中多了一句“识别用药对应靶点”。同时，也意味着会出现“人才溢价”的窗口期，是实现工资跨越的最好机会。
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