AI赋能IVD，冻干技术如何重塑呼吸道病原体检测未来？

其次，AI蛋白进化酶技术通过人工智能辅助蛋白设计与优化，显著提升酶制剂的性能表现。这不仅是圣湘生物自身技术路线的里程碑，也标志着其在 “AI+IVD”从算法层面的概念探讨走向了产品层面的实质落地。

在IVD行业普遍面临同质化竞争的当下，AI赋能底层原料开发是一条差异化突围的路径。AI技术有别于一般专业技术，现如今，如果不在AI技术做一些突破和成果，在未来几乎很难。

第三，此前，圣湘已形成呼吸道六联检、三联检、两联检及单检构成的“6/3+X呼吸道感染核酸快速检测方案”，覆盖常见呼吸道病毒、细菌、真菌、非典型病原体及耐药基因。

冻干四联检的加入，匹配POCT模式，使产品矩阵从“实验室中心化”进一步延伸至“现场即时化”，形成了从中心实验室到门急诊、基层的全场景覆盖。

圣湘生物在呼吸道领域已有多款产品，此时推出冻干四联检，可能有以下逻辑：

在需求侧，呼吸道病原体检测的临床痛点尚未完全解决。

急性呼吸道感染是全球最常见的感染性疾病之一。WHO数据显示，全球流感每年可导至约10亿例感染，其中300万至500万例为重症。而新冠、流感、RSV的临床症状相近、流行季节重叠、易发生混合感染，仅靠临床表现难以精准鉴别。且治疗策略上三者差异显著：流感需48小时内抗病毒治疗，新冠需个体化管理，RSV则以支持治疗为主。

即：临床对“快速鉴别”的需求只会加大，不会缩小。

在供给侧，随着分子POCT设备更迭，试剂“临门一脚”必须踢进。

但POCT设备只是平台，没有配套的冻干试剂或者更简便的可用试剂，POCT设备就无法完全下沉到基层—液态试剂对冷链的依赖会抵消POCT设备“便携”的优势。冻干四联检的获批，有利打开硬件平台的局限。

当然，在政策端，多年来提倡的分级诊疗持续有效，POCT的政策窗口仍在。 2026年4月，国务院办公厅印发《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》，强调以“强基工程”为支撑推动优质医疗资源下沉。冻干试剂+POCT设备的组合，显然是可以在政策下受益。

从技术角度看，冻干工艺本身并非全新发明，在生物制药领域已有多年应用。将冻干技术应用于多重呼吸道病原体的核酸检测试剂盒，并实现规模化生产和注册获批，并非难事。

不过，工艺中涉及酶活保持、反应效率、复溶速度、水分控制、冻干保护剂筛选、批间一致性、污染控制和长期稳定性验证等一系列复杂技术问题。聚合酶、逆转录酶、荧光探针和多重引物体系对温度、盐浓度、保护剂和干燥曲线非常敏感。

而AI蛋白进化酶技术的介入，恰恰解决了冻干工艺中最核心的瓶颈——酶制剂在冻干过程中的活性保持。通过AI辅助蛋白设计与优化，提升酶制剂的耐干燥性能和反应效率。

为什么要做这块市场？

根据QYResearch数据，2025年全球冻干式PCR试剂市场销售额已达112亿元，预计2032年将达199.7亿元，年复合增长率8.5%。冻干式分子生物试剂市场2025年规模约16亿美元，预计2032年将达约29亿美元。这是一个百亿级且仍在快速增长的赛道。

增长动力主要来自分子检测场景向常温化、便携化、基层化和现场化扩展。冻干试剂可在2-8℃甚至常温下保存，大幅降低储存和运输成本。

但挑战同样存在：冻干工艺看似只是剂型改变，实则对制造端的质量控制提出了更高要求——包装阻湿性、铝箔袋密封、灌装精度等环节的压力并不会降低。

对于圣湘而言，冻干四联检的真正价值在于 “打开”液态试剂难以触达的新市场：基层医疗机构、偏远地区、海外市场，以及那些对冷链依赖敏感的应用场景，以及儿科、急诊与发热门诊、ICU、海关与口岸等特殊场景

圣湘生物冻干四联检的获批，是以一个“冻干+AI+POCT”的技术组合拳，贯穿分子诊断从中心实验室下沉到基层末梢的全过程，虽然这项技术并非首创，相对成熟的工艺及背后的呼吸道检测经验，让这个产品具备想象空间。

对于行业而言，这款产品填补了冻干技术在呼吸道多联检领域的注册空白，也验证了AI赋能底层原料开发、冻干工艺适配多重检测这一技术路线的商业可行性，激发了新质生产力。

分子诊断的竞争已从“试剂菜单的广度”转向“场景适配的深度”。当检测摆脱冷链束缚、设备缩小到可随身携带、结果在12分钟内揭晓，精准医疗便真正具备了普惠的物理基础。

可以预见，未来呼吸道病原体检测将不再受限于实验室的围墙，而会像血糖仪一样走进社区、走进家庭、走进更广阔的基层医疗空间。

参考资料：

1.圣湘生物：首个冻干型呼吸道核酸试剂获批，可同步检测四种病原，财中社，2026

2.圣湘生物：呼吸道感染冻干型核酸检测试剂取得医疗器械注册证，科创板电报，2026

3. 全球首创AI分子POCT正式获批！12分钟即时诊断！，新浪财经，2026