IVD采购逻辑变了

近日发生的政策变化，是政府采购开始更加系统地审视设备购置价格、后续耗材、维保、升级和服务费用之间的关系。

一、变化：设备采购不再只看首购价

7月14日，国家卫生健康委、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局联合印发《关于进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作的通知》（国卫财务函〔2026〕131号）明确提出，公立医疗卫生机构采购纳入目录的医用设备，应将质量、价格和服务等因素纳入评审，强化全生命周期成本理念，兼顾后续耗材、维保等需求，防范“内卷式”竞争。

对于IVD企业而言，这意味着医院可能不再仅比较仪器报价，而是进一步测算：

• 设备整个使用周期需要消耗多少专用试剂和耗材；
• 耗材价格能否在合同期内保持稳定；
• 维保、升级、质控、接口和培训是否另行收费；
• 设备故障率、检测通量及单次检测综合成本如何；
• 低价装机后是否存在高价耗材或服务绑定。

因此，过去“仪器极低价进入医院，再依靠封闭试剂和后续服务回收利润”的模式，将面临更严格的价格披露和履约约束。

但这并不等于封闭系统被禁止，政策关注的是综合成本是否透明、合理和可持续，而不是用同一个数字覆盖分子诊断、化学发光、质谱、POCT等完全不同的技术路线。

二、异常低价不是自动废标，而是必须解释

财政部2026年实施的异常低价审查规则规定，报价出现以下情况之一时，应启动审查：

一是低于通过符合性审查供应商平均报价的50%；二是低于次低报价的50%；三是低于项目最高限价的45%；四是评审委员会根据专业判断认为报价可能影响产品质量或诚信履约。

需要特别注意的是，这些比例是“审查触发线”，不是“自动废标线”。

被审查企业仍可提交原材料、人工、制造费用以及供应链效率等证明材料。只有无法提供说明，或者材料不足以证明报价合理时，相关报价才会被作为无效投标处理。

这套机制既限制缺乏成本基础的恶性低价，也为真正具备自动化生产、供应链整合和规模优势的企业保留了竞争空间。

未来企业不能只说“我们成本低”，而要能够证明成本为什么低。

三、DRG/DIP带来成本约束，但没有统一耗材限价

DRG/DIP支付方式确实会促使医院更加关注病例成本和耗材使用效率。国家医保局的医疗服务价格政策也提出，通过DRG、DIP等支付工具，引导医疗机构选择质优价宜、适量适度的医用耗材。

与此同时，医疗服务价格项目中的“基本物耗”，原则上已经包含在项目价格内，医疗机构不得再向患者额外收费；可以单独收费的耗材或服务，则要依据当地医保部门发布的价格政策和项目内涵执行。

因此，某项前处理材料、生信分析或报告解读能否单独收费，不能仅凭产品名称判断，更不存在全国同时取消的简单结论。企业需要逐省核对价格项目、耗材除外范围、医保支付政策及医院采购合同。

四、IVD企业真正需要调整什么？

第一，建立可审查的全生命周期报价模型。

仪器、试剂、质控品、校准品、维保、软件升级和接口费用需要形成统一、透明的成本口径，避免设备端与耗材端相互转移价格。

第二，提升成本证明能力。

自动化产线、国产原材料替代和工艺良率固然重要，但更重要的是形成能够接受采购评审的成本测算、生产记录和供应保障材料。

第三，重新审视封闭系统的价值表达。

封闭系统仍然可以依靠稳定性、检测性能、操作效率和质量控制创造价值，但不能只依赖耗材锁定。医院将更关心整个合同期的单次检测成本和价格调整机制。

第四，谨慎处理算法和软件收费。

算法、生信分析和辅助诊断能否收费，取决于当地价格项目、临床服务产出和合同约定。企业应将软件功能、医疗服务和科研服务清晰区分，避免把尚无收费依据的功能包装为院内必付服务。

第五，坚持临床责任边界。

端侧算法和自动化可以减少重复劳动、缩短报告时间，但“零专家人工干预”不应成为通用宣传目标。涉及临床判断、异常结果复核和患者安全的环节，仍需符合相应的医疗质量和责任规范。

结语

2026年的政策信号，更准确的判断是：医用设备采购正从“比较一台仪器多少钱”，逐步转向“计算整个生命周期需要花多少钱、获得什么质量和服务”。

极端低价将受到审查，高价耗材和隐性服务也会被纳入成本评估。未来更有竞争力的企业，不一定是报价最低的企业，而是能够同时证明质量可靠、成本合理、供应稳定和长期履约能力的企业。

这才是IVD行业进入“全生命周期成本竞争”阶段的真正含义。