2026年7月14日 北京雅康博关联企业杭州博微智能科技有限公司获批了一款分子病理领域的、与肿瘤伴随诊断qPCR试剂盒适配的自动化仪器——全自动样品处理系统BV-2400。终于有希望打破这个细分领域多年来一直以纯手工操作完成全部实验的历史。 仪器外观 荧光定量PCR一直是肿瘤伴随诊断领域的重要技术平台，而且相对成熟、规范，相对于NGS平台和数字PCR平台而言成本低、操作简单，更适合在医院普及。国内已有多家企业获得产品注册，入院流程及物价收费也更公开透明。然而，“操作简单”的特点如果与同样是荧光定量PCR平台的遗传病、传染病分子诊断相比，却又显得极其复杂，因此在前文提到的自动化仪器出现之前，这个细分领域几乎成为泛IVD行业唯一还需要以全手工操作完成实验的领域。 为什么“操作简单”还需要手工完成实验呢？ 其一： 其二： 多位资深仪器工程师表示，肿瘤伴随诊断qPCR的个性化、碎片化操作需求，使其自动化落地难度远超所有标准化分子诊断检测场景，也是该领域长期无法摆脱人工依赖的核心技术壁垒。 人工操作模式也给医院增加了运营负担，我们粗略地统计了一下：以三甲医院病理科常规检测量为例，每日接收20-50例多癌种肿瘤伴随诊断样本，在核酸提取环节已实现自动化的前提下，后续核酸浓度纯度检测、加样量计算、样本排布、试剂筹备、精准加样至qPCR上机前的全流程，仍需1名熟练专职操作人员耗时4-5小时方可完成。该流程对操作精细度、零误差要求极高，人力消耗大、容错率极低。在当前医院人员编制紧张、运营成本严控的行业背景下，高额的人工成本、低效的人工操作，成为制约肿瘤伴随诊断qPCR规模化、标准化落地的核心痛点。 依托行业痛点精准研发的全自动样品处理系统BV-2400，实现了肿瘤伴随诊断qPCR前处理全流程自动化。设备可自动完成核酸样本浓度与纯度检测、个性化加样量精准计算、多癌种多基因样本智能排布，同时内置全自动逆转录功能，可一站式完成融合基因检测的全流程前处理工作，彻底替代传统实验中所有高复杂度、高重复性的人工操作环节，从根源解决了行业人工依赖、效率低下、误差率高的痛点。 硬件适配层面，BV-2400机身尺寸为1060mm*1100mm*1235mm（宽×深×高），机身结构紧凑、占地面积小，完美适配多数医院病理科场地局促、空间有限的落地场景，适配各级医疗机构的装机需求，落地灵活性远优于行业大型通用型前处理设备。 这款仪器给肿瘤伴随诊断PCR市场带来的改变仅仅是节省了人力成本、提高了实验效率吗？一般而言，IVD行业的普遍商业逻辑是“仪器锁定客户、试剂耗材实现收入和利润”，但是这个逻辑在之前没有自动化仪器适配的肿瘤伴随诊断领域是行不通的，因为仪器和试剂盒分别由不同的厂家生产，大部分都是双向开放。而这款自动化仪器的出现，是否是肿瘤伴随诊断领域向新的商业逻辑演进的一个开端呢？新的商业逻辑能否为企业带来市场竞争优势？能否撬动海外市场？笔者看来是有机会的。 |
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