本文基于NMPA官方注册数据，界定4家以基因测序仪为主要产品进行开发的基因测序仪企业，复盘国产测序仪硬件自主突破现状、市场格局、商业化瓶颈与中长期发展逻辑。 📋 统计口径说明（阅读前必读） 重要声明：本文内容仅为个人学习、研究参考使用，文稿由AI辅助生成并经个人理解核对整理。文中数据、统计口径、企业归类及行业分析结论难免存在疏漏、偏差或更新不及时之处，欢迎各位同行交流指正。本文所有内容不构成任何证券买卖、股权投资、项目投资决策建议，任何人依据本文内容开展投资行为所产生的盈亏与本文作者无关。文中涉及医疗器械注册相关信息仅基于公开公示资料梳理，不具备药监申报、合规判定、商业合作的法定效力。本文 ODM、自研归类仅为产业研究分类，不构成药监官方合规定性结论。 纯正自研判定标准：核心生化体系、芯片、光路、流体结构、配套分析算法自主设计；电容、电阻、镜头模组等标准化通用元器件外购不影响纯正自研属性；整机贴牌改制、境外机型本地化改证、基于外部底层基座 ODM 二次定制开发机型，本次不计入正向全链路自研统计范畴。 截至2026年6月，国内4家以基因测序仪为主要产品进行开发的基因测序仪企业（华大智造、真迈生物、赛陆医疗、赛纳生物），累计取得16张有效NMPA第三类医疗器械注册证，本文以这16张临床持证自研设备为核心主线展开分析。 该四家企业：华大智造9证、真迈生物4证、赛陆医疗2证、赛纳生物1证，合计16张临床测序仪三类证。 关键口径定义： ① NMPA三类证：国内医疗器械最高级别审批资质。基因测序仪必须取得该证书，才可合法进入医院、第三方医学实验室开展临床诊断；无证设备仅可用于基础科研，严禁用于人体疾病检测。 ② 临床机 vs 科研机：本文仅统计自研临床机（持有效三类证）；未统计仅用于科研、无需三类证的科研版测序仪；已注销/过期注册证、测序配套试剂盒、单独生信分析软件，均不计入本次测序整机注册证调研范围。 数据来源：全部注册信息核对NMPA国家药监局医疗器械数据库2014–2026年6月NMPA公示数据，辅以各企业官方公告、上市公司公开披露文件。 注：自研、ODM改制、外资引进改证详细判定依据、专利与佐证材料另有专项界定文档，本文所有归类结论均可通过国家药监局数据库、知识产权局系统、企业公开公告复核溯源。 基因测序仪被誉为生命科学领域"皇冠上的明珠"，长期被因美纳（Illumina）、赛默飞（Thermo Fisher）等外资巨头把持。然而，过去五年间，一场国产替代的浪潮正在深刻改写这一格局。 2025年，因美纳被列入不可靠实体清单，一度被禁止对华出口测序仪；同年，国内基因测序仪市场规模达到98.6亿元，国产自研设备装机市占率首次突破45%。 华大智造、真迈生物、赛陆医疗、赛纳生物四家以基因测序为主要产品的测序仪企业批量拿证……国产测序仪正在完成从"跟跑"到"并跑"的历史性跨越。本文基于NMPA官方注册批件，系统梳理自研临床测序设备全景。 一、行业发展背景：外资长期垄断，国产替代迎来拐点二、四大纯自研企业全景梳理截至2026年6月，国内4家完全正向自研基因测序仪企业，累计取得16张有效NMPA三类注册证。以下按厂商逐一梳理机型、注册信息、底层自主化等级，并列出全部16张注册证完整清单。 ① 华大智造（MGI）——国产测序仪绝对龙头 纯自研技术路线：DNBSEQ（DNA纳米球扩增+联合探针锚定测序cPAS） 底层自主化： 完全自主（DNB制备、cPAS生化、测序芯片、光学流体系统全自研，核心专利境外布局完备） 持证机型完整清单（9张注册证）： 整机注册证（9款）：
市场地位：国内测序仪持证数量最多（9证），装机量、招标市占率双第一，因美纳禁令后最大受益者。 企业背景：华大集团旗下，2016年独立运营，2022年科创板上市（688114），为全球少数实现二代测序仪全链路自主设计与规模化量产的企业之一（为了方便：统计华大系）。 ② 真迈生物——双技术路线布局，4证齐全 纯自研技术路线：双路线布局——单分子光学测序（GenoCare系列）+ 可逆末端终止测序法SBS（GenoLab/FASTASeq/SURFSeq系列，自主设计测序生化体系） 底层自主化： 完全自主（测序酶、荧光探针、芯片、光学系统全自研） 持证机型完整清单（4张注册证）： 整机注册证（4款）：
市场定位：产品定价具备性价比优势，近年加速推进各级医院入院装机，商业化节奏提速。 企业背景：2012年注册成立（曾用名瀚海基因），2021年获得圣湘生物战略投资，目前圣湘生物持股约15.55%④；公司具备测序全系统自研能力，是国内继华大智造后，第二家实现测序酶、荧光探针、光学系统、分析算法全栈自研的测序仪企业。 ③ 赛陆医疗（Salus Bio）——2025年首个获证新锐，成本优势显著 纯自研技术路线：可逆末端终止测序法（SBS）（自主设计改良版SBS） 底层自主化： 完全自主（测序生化、流体芯片、光学检测系统全自研） 持证机型完整清单（2张注册证）： 整机注册证（2款）：
市场定位：主打高性能、低全周期使用成本优势。据企业融资披露材料显示，Salus Pro综合测序运行成本较同级进口机型下降约40%（耗材+运维全周期口径），目前暂无大规模第三方验证数据；2025年起设备已落地多家三级医院及第三方医学实验室⑤。 企业背景：2020年成立，深圳"孔雀团队"创业企业，研发人员占比超80%，2025年完成B+轮融资，投资方包括艾德生物等产业资本。 ④ 赛纳生物（Saina Bio）——唯一Fluorogenic测序技术路线 纯自研技术路线：Fluorogenic（荧光发生）测序，拥有原创Fluorogenic荧光发生测序原理，构建全球差异化专利壁垒，技术路线稀缺性显著 底层自主化： 完全自主（原创Fluorogenic生化原理，专利壁垒高） 持证机型完整清单（1张注册证）： 整机注册证（1款）：
市场定位：技术路线高度差异化，适合科研合作、特殊应用场景；受独家技术路线限制，商业化推进相对谨慎。因技术路线与主流SBS体系不兼容，耗材配套、临床生态建设需额外投入，市场拓展节奏偏保守。 企业背景：2015年成立，国家高新技术企业，承接近十项国家重大科研专项，Fluorogenic技术为原创原研。 📑 附录：国内临床测序仪NMPA三类注册证完整清单（50款）下表汇总了截至2026年6月，国内已获批的全部50款临床基因测序仪（含自研、OEM、进口改证型），按获批时间排序：
分类说明 * 本文表格包含全部50款临床测序仪（含自研、ODM、进口改证型）；四大自研企业指：华大智造、真迈生物、赛陆医疗、赛纳生物。 * 思昆生物为本土全栈自研SBS测序平台，非第三方定制机型。 * ODM改制机型、外资引进改证机型不属于纯自研范畴，详细判定依据可溯源至NMPA数据库及企业公告。 其中DAseq-300Dx外观疑似真迈机型。 CBTSeq2 Pro、CBTSeq2mini外观疑似赛陆机型。 DAseq-60没有找到外观。 Annseq-5没有找到外观。 请知情朋友可以评论区讨论或私信交流。 四、市场格局：三级梯队成型，国产替代进入提速周期2025年是国内测序仪行业格局转折关键年份：因美纳出口管控带来的供应窗口期、国产证集中获批、医院招标采购数据持续反弹，多重因素共同推动国产替代提速。下文区分装机台数、招标金额双统计口径，规避数据歧义。 📊 2025年度行业核心数据（仅统计自研设备，剔除OEM贴牌）一、整体市场规模2025 年国内基因测序仪整机 + 配套试剂总市场规模98.6 亿元，同比 2024 年增长约31%。增长核心驱动：临床肿瘤伴随诊断、出生缺陷筛查需求扩容、政府采购国产设备倾斜、地缘因素带来进口品牌替代窗口期。 二、国产自研设备渗透数据（新增装机口径）
三、行业龙头集中度格局华大智造 2025 年国内公开招标采购金额市占率约70%，连续四年位居国内测序仪招标市场首位，是国产自研测序设备绝对龙头。 四、2025 上半年招标细分竞争格局华大智造整体份额领跑全市场；进口阵营仅赛默飞维持稳定存量份额，上半年招标金额市占14.44%⁽¹⁰⁾；因美纳受不可靠实体清单出口管控约束，新设备对华出口受限，国内新增装机、采购份额大幅萎缩，国产替代空间持续快速释放。 五、临床应用前景：硬件拿证破局，落地仍有三重政策壁垒国产测序仪硬件端已经完成规模化临床拿证布局、实现自主可控。 但设备只是载体，临床商业化落地仍卡在政策、试剂、收费三大软性瓶颈，通俗拆解如下： ⚠️ 三大核心落地挑战（通俗解读，降低理解门槛）挑战1：全国NGS收费编码落地不均衡，普遍存在“购机易、合规运营难”问题此前国内长期无国家级NGS专属收费编码，行业套码收费乱象突出。2025年12月国家医保局出台政策，增设国家级高通量测序收费立项，补齐了顶层设计，但全国落地进度差异极大。截至2026年6月，仅14个省份落地省级NGS独立收费编码，可规范计价收费；超半数省份仍无统一专项编码，医疗机构大多沿用市场调节价自主备案模式。 几家技术原理、成本、临床价值存在差异，套码收费存在医保稽核拒付、监管不合规、定价混乱等风险，无法支撑院内测序项目常态化、规模化开展。无统一编码的省份虽可通过医院自费备案、单机构临时物价批复等方式变通收费，但仅适用于特需自费场景，无法纳入常规医保结算，直接导至大量院内装机测序仪利用率偏低。 挑战2：测序仪整机持证充足，配套合规试剂盒滞后，存在“有枪无弹”困境目前国内国产测序仪整机已实现全通量、多品牌合规持证，硬件国产化成熟度较高，但配套临床检测试剂盒存在结构性缺口，严重制约设备临床落地。现阶段仅无创产前（NIPT）筛查试剂盒、小型肿瘤热点位点伴随诊断试剂盒已实现常态化持证上市，可满足基础临床检测需求。 而临床刚需、高价值赛道试剂缺口极大：广谱肿瘤大Panel、TMB检测合规试剂盒仅有少量产品获批；mNGS病原测序、tNGS靶向病原检测暂无成熟三类证试剂，全外显子测序（WES）、罕见病多基因检测等高阶生殖与遗传诊断试剂近乎空白。整体来看，国产测序仪装机后缺少全场景合规配套试剂，大量设备仅能开展基础检测或科研服务，转化为规模化临床营收仍有较大改善空间。 挑战3：国内LDT试点覆盖极窄，创新测序项目合规落地渠道受限LDT实验室自建检测模式是NGS创新项目快速临床转化的核心路径，可无需单独申报试剂盒注册证，快速落地WES、mNGS、罕见病测序等新型检测项目。国内LDT合规体系近年逐步破冰，截至2026年6月，国家已开展三批LDT试点，试点范围从传统北京、上海，拓展至天津、江苏、浙江等省市，累计开放数十家试点医院，创新测序项目可通过LDT备案合规开展临床应用。但整体试点覆盖仍极度有限，仅少数头部三甲医院获批资质，暂未形成常态化、全省普及的落地机制。 三大中长期行业机遇机遇1：因美纳断供形成阶段性国产替代窗口期 半年断供倒逼存量进口客户产生切换意愿，华大智造披露数据：国内有更新换代需求的Illumina存量客户，超六成明确更换国产平台意向，中长期持续释放替代增量。 机遇2：小型低成本测序仪撬动基层医疗蓝海市场 以华大E25、达安DAseq-60、赛陆Nimbo为代表的20–50万级小型快速测序仪，大幅降低测序准入门槛，县级医院、急诊科室可快速开展脓毒症、不明感染病原快速检测，填补基层急危重症诊断工具空白。 机遇3：肿瘤NGS集采推动行业规范化，利好合规自研厂商 2025 年 8 月，江苏省医保局率先发布全国首个肿瘤 NGS 检测服务带量采购征求意见稿（截至 2026 年 6 月尚未正式落地），明确 NGS 单基因检测最高申报限价 800 元、600 元报价直通中选的定价规则。本次集采以合规资质为核心准入门槛，严格规范检测服务定价与交付标准，将彻底整治行业长期存在的无序定价、灰色送检、不合规上机乱象，推动 NGS 检测从 “市场化灰色运营” 转向标准化、合规化、医保化的正规医疗服务体系。进一步提升院内装机与临床替代份额。 风险提示：集采长期利于行业规范化集中，但检测限价下行或引发行业价格内卷，企业盈利水平存在承压风险。 六、全文结论：完成硬件破局，行业竞争转入生态闭环下半场2025–2026年，NMPA三类医疗器械注册证集中落地，标志国产临床测序仪走完设备拿证上半场：测序仪相关企业形成梯队化竞争格局，硬件层面彻底打破因美纳、赛默飞长达二十年全球垄断，实现测序仪整机供应链自主可控。 但行业胜负不再单纯比拼"谁拿的注册证更多"，下半场核心竞争是完整商业生态闭环构建，四大关键决胜要素：
梳理注册证过程中我们发现，国内测序设备存在多元技术发展路径：既有全程正向底层自研路线，也有基于成熟技术基座 ODM 合作定制、二次迭代开发模式，不同研发模式造就平台禀赋与长期迭代能力差异。 为帮助大家精准甄别设备技术属性、理清行业竞争底色，下一篇我们将深度分享《测序技术派系深度复盘：底层原理决定行业竞争格局》，系统拆解不同测序平台的技术壁垒与研发逻辑，敬请持续关注。 附：核心名词通俗释义🔹 NMPA三类医疗器械注册证 国内医疗器械最高等级审批资质，测序仪持证才可入院开展疾病诊断；无证设备仅限科研使用，出具结果不能作为临床诊断依据。 🔹 临床机 vs 科研机 临床机：持有三类证，合规用于患者疾病检测；科研机：无需注册证，仅院校、企业科研实验使用，无临床诊断效力。 🔹 NGS二代高通量测序 当前临床主流测序技术，海量DNA片段同步并行测序，兼顾速度、准确率、成本，覆盖肿瘤、产检、感染、遗传病绝大多数临床场景。 🔹 DNBSEQ测序 DNA纳米球扩增测序方案，测序错误率更低，超大基因组测序优势明显；SBS是全球应用最广的二代测序底层原理。 🔹 LDT实验室自建检测 医院实验室自研检测方案的合规模式，是新型测序项目落地关键政策工具，国内试点覆盖面极低。 🔹 Q30碱基质量值 测序数据精准度核心指标，Q30≥99.9%碱基准确率，临床测序常规门槛要求Q30占比≥90%。
[2] 国家药监局综合司，国家卫生健康委办公厅。关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知 [3] 江苏省公立医疗机构药品（医用耗材）阳光采购联盟办公室。江苏省肿瘤基因检测服务带量采购专项方案（征求意见稿） [4] 深圳华大智造科技股份有限公司. 2025 年年度报告 [5] 真迈生物官方微信公众号。四款基因测序仪 NMPA 注册获批系列公告 [6] 赛陆医疗. Salus Pro 测序仪运行成本分析及临床落地进展说明材料 [7] 赛纳生物官网. S100 荧光发生测序仪技术与注册备案白皮书 [8] 达安基因股份有限公司. DA8600、DAseq-60 基因测序仪注册获批公示文件 [9] 比地招标网. 2025 上半年基因测序仪招投标市场统计分析报告 [10] GEP Research. 中国基因测序仪行业市场调查分析报告（2026 版） 感谢豆包、ChatGPT、Gemini、通义千问、元宝、Mino、Deepseek、GLM、OpenCLAW、Clodx、workbuddy、Marvis 等人工智能大模型提供辅助支持，在文稿排版、文字纠错、数据比对、逻辑梳理、参考文献整理等环节提供高效协助，但是经过这个文章的撰写过程，深刻体会到，至少目前ai还不能完全替代人类。 |
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