大家好我是一直努力的大浩。 2026年初大浩曾经统计过2025年感染类分子联检产品获证数量，当时共计72款，其中以上呼吸道感染类分子联检产品最多共计42款。 根据大浩的统计截止到2026年6月30日，2026年H1。目前感染类分子联检产品一共获证30款。 按类别分为上呼、下呼、生殖、结核、其他，根据大浩统计，2026年H1没有胃肠道或者手足口病原体分子联检产品获证。 其中上呼吸道联检类产品依然是获证数量最多的产品共计17款，下呼吸道感染共计7款，生殖道4款，结核和其他感染类型产品各1款。
说明，肠道病毒（EV）属于小RNA病毒科肠道病毒属，为无包膜单股正链RNA病毒，其包括：脊髓灰质炎病毒（PV）、柯萨奇病毒（CV-A16、CV-A6）、埃可病毒、新型肠道病毒（EV-D68、EV-A71）。它们在口咽部和胃肠道复制，主要通过粪-手-口污染途径传播。 三种常见的非脊髓灰质炎肠道病毒包括：EV-D68、EV-A71和CV-A6，EV-D68通常引起呼吸道疾病，EV-A71和CV-A6则已知可引起手足口病。所以界定EV以及常见病毒归属，主要看是检测的样本类型，如口咽拭子、粪便。 本次入选的规则如下： 1.检测指标数量必须≥2项。 2.检测指标必须涵盖在一张注册证中。 3.其他感染联检类产品指除生殖道感染、呼吸道感染、结核产品外如胃肠道感染、血流感染、神经系统感染的产品。 4.产品统计按照注册证持有方，并非实际使用/代理方作为归因依据。 5.上下呼吸道感染产品区分是根据病原体类型、样本类型进行区分，若单一产品可以覆盖多种样本如痰液、咽拭子则按照病原体感染常见部位进行区分，不再叠加统计。 6.所有产品统计信息来源均来自国家药监局。 上呼吸道分子联检产品 在上呼产品种类上，虽然都是联检类产品，但是2026H1的3联检及以上获证产品数量较过往占比较小。 本次统计的17款上呼吸道联检产品来看9款为2联检产品、3联检3款产品、4联检1款、5联检1款、6联检1款、9联检1款、12联检1款。
在9款2联检产品中，国药、梓健生物、金圻睿、朗德、诺禾都选择了注册甲乙流，这些企业或是之前未有相关产品注册的企业或者是对自己的产品线进行补充，优思达、达安、安图是对原有产品线进行补全。 3-4联检，亿立方、丹威生物和复星诊断偏向于是对原有产品线的补充和升级。在5联检及以上的产品倾向于通过一款产品一次性覆盖较多常见上呼吸道病原体。 尤其是在2025年我国流感全年累计报告1718.18万例，且2026年H1我国流感仍旧处于低流行水平的现状下，未来会有更多企业选择以甲乙流开始进入呼吸道分子联检赛道。 从组套解绑政策以来，更多的企业选择开始申报2-3重的小联检，同时也有已经注册/未注册的企业选择拆分变更/注册的方式将多联检的产品拆分成小联检可分开销售，以更符合流行病学变化、政策要求、临床及患者需求。 上呼吸道产品有几款是大浩值得一聊的。 首先是优思达肺炎支原体和肺炎衣原体的二联检。作为国内首款基于分子POCT平台的上呼吸道非典型病原体小联检，该产品填补了分子POCT市场非典型病原体联检产品的空白。 安图生物获证，肺炎支原体及耐药基因检测试剂盒，事实上我国肺炎支原体耐药情况较为常见（高达80%），通过检测耐药基因可指导大环内酯类药物使用，减少用药无效等情况。 亿立方获证国内首款百日咳耐药基因检测试剂，百日咳的大环内酯类耐药也十分严峻，通过对耐药基因进行检测有助于指导复方磺胺甲恶唑等药物使用。 鲲鹏生物获证呼吸道病原体5项，继续为鲲鹏和合作伙伴补全呼吸道分子POCT多联检产品。 辉锦创兴的呼吸道病原体多重核酸检测获证，该产品为第一款以拆分多个规格注册的呼吸道分子多联检产品。 2026H1上呼吸道分子联检产品获证企业中，亿立方获证3款、优思达获证2款排名前2代表上述企业持续加码对于上呼吸感染核酸联检市场布局。 2026年H1上呼吸道分子联检产品统计表。
下呼吸道分子联检产品 7款下呼吸道产品获证，其中2联检2款均为耐药基因+病原体的组合，3联检2款均为真菌3联检，6联检2款，9联检1款。
目前在检验立项指南（再次征询稿）中，耐药基因和病原体检测分为两个独立项目，可以从分子基因层面指导抗生素药，且有明确的项目收费。 圣湘获证KP和KPC基因联检，其为第二款病原体+耐药基因的检测panel（第一款是MRSA），该产品获证后继续补全圣湘在6+3+X的产品矩阵。 丹娜作为IVD真菌上市第一股，真菌三联检获证继续夯实其在真菌检测领域的全线产品。属于是延续长板。 基内也获证真菌三联检，与丹娜不同基内属于是深耕分子领域，该产品获证后继续补全其感染类分子检测的尤其是下呼的产品矩阵。 值得一提宏微特斯MRSA检测除痰液外，还包含皮肤和软组织样本。 MRSA可引起一系列器官特异性感染，其中最常见的是皮肤和皮下组织感染，其次是侵袭性感染，如菌血症、脑膜炎、肺炎等。 皮肤和软组织感染：社区相关性MRSA(CA-MRSA)是与皮肤和软组织感染（SSTI）相关的主要病原体，例如蜂窝织炎、坏死性筋膜炎和糖尿病足溃疡。与非MRSA引起的疾病相比，CA-MRSA也与更具侵袭性的疾病相关。这些感染通常为多重耐药，导至频繁复发、住院率增加和死亡率上升。 因此，使用分子手段对皮肤和软组织感染中的MRSA检测有助于降低患者复发，减少住院和死亡风险。 2026年H1下呼吸道分子联检产品统计表。
2026H1生殖道分子联检产品获证数量较少仅有4款获证，分别是1款3联检、2款4联检、1款5联检，但从样本类型可以看到，有3款产品都支持尿液检测。尿液以无创、样本采集方便、私密性强等优势逐渐成为生殖道分子检测主流样本类型。 从企业产品来看，圣湘获证TV、MG、MH三联检，该产品继续补充圣湘在生殖道病原体检测领域产品矩阵，目前圣湘已经获证包含上述三联检的共7项指标。 海尔施和复星诊断均作为其首款生殖道病原体分子联检产品，选择均为最常见且临床价值较高有明确诊疗路径及治疗药物的CT、NG、MG、UU/MH作为切入。 博晖创新及呼吸道、胃肠道分子联检继续补充其整体分子大感染矩阵，目前形成呼吸道、胃肠道、生殖道感染三条产品线。 2026年H1生殖道道分子联检产品统计表。
结核及其他产品 结核2026H1仅有鲲鹏基因的结核异烟肼/氟喹诺酮耐药基因检测产品获证。 该产品与鲲鹏已经上市的结核-利福平耐药基因联用，可构建结核鉴定→一线耐药→二线耐药完整诊断用药指导闭环，直接支撑临床个体化治疗决策。 此外领航的基于数字PCR技术的血流感染第二证获证，继续补强领航在BSI产品矩阵。 该产品包括金葡和BSI常见感染的肠球菌属与念珠菌属，创新点在于这款产品并不针对单一病原体进行检测而是，针对病原属进行检测，其包含一大类病原体。
2026年上半年（H1）感染类分子联检产品共获证30款。 上呼吸道联检仍占据绝对主力（17款），但整体呈现出明显的“去繁就简”趋势——受组套解绑政策及流感低流行水平影响，以甲乙流为代表的二联检数量激增。多款产品通过拆分规格或新注册小联检来灵活匹配临床与流行病学需求。 耐药基因检测成为上下游产品的共同突破点，非典型病原体分子POCT联检、百日咳耐药基因检测、肺炎支原体耐药检测以及结核一线/二线耐药闭环的构建，均体现了从“病原体鉴定”向“精准用药指导”的深度跃迁。 下呼吸道方面，真菌联检和病原体+耐药基因组合继续强化，生殖道则明显转向尿液无创样本，血流感染产品开始向病原属级别拓展。 整体来看，2026年H1的获证产品不再单纯追求多靶标叠加，而是更注重临床决策价值、诊疗闭环、样本可及性与政策合规性的平衡。 我是一直努力的大浩，我们下期见。 |
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