2026年7月16日,福建省医疗保障局向医疗机构发出通知,要求统计报送干性试剂品种2025年全年及2026年上半年的历史采购情况,报送截止日期为7月24日。 类似的摸底动作,让人联想到此前湿性试剂的集采前奏,反映了干性试剂的集中带量采购已进入实质性推进阶段。 干性试剂,又称干式生化试剂,是将生化反应所需的全部试剂预先固化在纸片或膜片载体上,使用时只需加入样本即可发生反应并读取结果。其核心优势在于“免水、免液路、操作简便、出结果快”,因此在急诊检验、ICU、胸痛中心、基层医疗机构以及POCT(床旁检测)场景中占据着不可替代的地位。 在检测项目上,干性试剂覆盖肝功能、肾功能、电解质、血糖、血脂、尿酸、心肌酶谱等常规生化指标。其技术路线与传统的湿式液体生化试剂有本质区别——湿式试剂需要配备纯水系统、液路系统和复杂的维护,而干式试剂将试剂以干粉形态固定在载体上,对仪器和操作环境的要求大幅降低。 全球体外诊断干化学试剂片市场2024年估值约为2.63亿美元,预计2031年将增至3.95亿美元。虽然整体规模远不及湿式生化试剂,但其利润率却显著高于后者。正因如此,干性试剂一度被视为生化诊断领域最后一片高毛利的“避风港”。 集采版图的查漏补缺 回顾体外诊断试剂集采的演进路径,脉络清晰可见。 2022年,江西牵头23省联盟开展肝功生化试剂集采,26个项目平均降幅达68.64%,最高降幅95.64%,节约资金约20亿元。 2023年,肾功、心肌酶类28个项目纳入24省联盟集采,平均降幅进一步扩大至77%,年节约采购资金近40亿元。此后,糖代谢等生化类检测试剂集采覆盖35类项目,154家企业的2314个规格中选,平均降幅达70%。在免疫诊断领域,传染病、性激素、HCG、HPV、甲功、肿标等化学发光产品也已陆续完成带量采购。 至此,湿式液体生化试剂和主流发光试剂的集采基本完成。 然而,干性试剂由于技术封闭性强、专机专用特点突出、质量评价体系相对缺失,长期以来游离于集采之外。不少干性生化厂家抱有侥幸心理,认为技术壁垒和临床不可替代性对集采构成了天然阻力。 这种幻想在2025年12月被打破。 江西省医保局在新闻发布会上明确表示:“探索开展干性生化类检测试纸全国联采,优化完善集采规则,不断扩大集采品种覆盖范围”。国家医保局随后明确,2026年原则上每个省份必须牵头或参与一个批次联盟带量采购。 福建省此次率先启动干性试剂历史采购数据统计,正是这一政策落地的先导动作。 不止于降价 此番集采品种从湿性扩展到干性,其意义超出“又多了一类试剂降价”的简单叙事。说明集采无死角,彰显改革的决心,对企业来说,一定要走价值驱动发展模式。 过去业界普遍认为,技术壁垒高、应用场景特殊、市场规模相对较小的品类可以暂避集采锋芒。但江西医保局的表态和福建的跟进动作表明,只要是临床成熟、用量可观的品种,无论技术多么复杂,最终都要通过全国联采实现价格回归价值。IVD集采迈入“扩围提质+查漏补缺”的深水区。 从干性试剂的技术角度看,技术壁垒不再是“免死金牌”。 其封闭系统—试剂必须配套特定厂家的仪器使用,医院一旦装机,后续试剂采购几乎被锁定。集采规则正在针对这一特点进行精细化设计,可能引入质量分层、综合评分、带量联动等机制,确保“降价不降质”。因此,“专机专用”可能不再构成回避竞争的护城河。 最后,集采叠加DRG/DIP支付方式改革,检验科正转变为“成本中心”。对于干性试剂生产企业而言,过去靠封闭系统锁定客户、维持高毛利的商业模式将难以为继。企业必须重塑成本结构,向上游核心原料(抗原、抗体、酶等)延伸以实现成本自主可控。不具备规模优势和成本竞争力的中小企业在集采面前毫无竞争力。 在已完成的湿式生化和发光集采中,国产头部企业凭借品牌和报量优势获得更多市场份额。干性试剂集采同样将为具备成本优势和供应链整合能力的国产品牌打开窗口。 福建省此次干性试剂历史采购数据统计,为IVD行业集采拼凑“最后一块拼图”。从肝功到肾功,从发光到干性,集采的触角已延伸至体外诊断的每一个细分领域。唯有正视这一趋势,在成本控制、技术创新和供应链自主可控上构建真正的竞争力,方能在微利时代找到生存与发展的空间。 写在文末 此次,福建对干性试剂历史采购数据的摸底,或许是IVD集采“最后拼图”落下的标志性瞬间。 回望过去三年,从湿式生化到化学发光,从常规项目到心肌酶谱,触角所及之处,价格纷纷落下,这成为不可逆转的洪流。干性试剂以其技术壁垒和封闭系统,曾是这一洪流中的“孤岛”,但如今,这座孤岛也终于被纳入改革的坐标系中。 这表明:在集采的视野里,不存在“可以例外”的技术神话,也没有“高枕无忧”的利润避风港。“专机专用”不是永远的护城河,没有高毛利庇护,靠什么活着都是苟延残喘。 那些核心原料的自给、成本结构重塑,真正差异化的创新。正在共同助推IVD行业告别旧模式、开启新周期的起点,一个以规模、效率和真创新为底色的新时代。 参考资料: 1.福建省医疗保障局关于优化药品和医用耗材集中带量采购管理工作的通知闽医保〔2026〕43号 2.福建省医疗保障局关于统计报送部分干性试剂品种历史采购情况的通知 3.肿标及甲功带量采购结果开始执行,IVD集采影响正逐步出清,水滴研报,2026 注:本文内容仅供行业动态参考,不构成任何投资建议或临床医疗决策依据。 |
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