美敦力，被上万名患者起诉索赔

原告方举证称，Symbotex补片表层的胶原蛋白涂层是产品核心防护结构，设计初衷是在腹腔愈合期间，隔离聚酯补片基材与人体肠道，避免二者直接接触引发粘连、梗阻等问题。

但美敦力早期产品采用的牛源胶原蛋白涂层，而涉事补片改用猪源胶原蛋白材质。同时，美敦力销售团队对外向临床医生称该涂层可维持约30天的防护效果，但公司内部实则知晓猪源胶原蛋白仅7天左右就会被人体吸收，这一时长不足以支撑腹腔愈合，最终引发并发症。

对此，美敦力方在庭审中否认产品存在设计缺陷与警示疏漏，并主张原告的身体损伤并非补片失效导至。美敦力方面表示，患者的并发症出现在术后三年，时间跨度极大，存在多重致病诱因。原告患有肥胖、糖尿病等基础疾病，加上手术操作相关因素，大幅提升了他疝气复发的风险，但并非产品质量问题所致。

根据公开信息，该案庭审将持续三到四周，原被告双方将围绕因果关系、风险警示、产品设计三大维度提交大量证据。而接下来陪审团的观点将影响案件的判决结果。

作为外科常见的手术之一，疝补片根据材料可分为人工合成、生物以及复合补片。

其中，人工合成补片又分为可吸收与不可吸收两种，可吸收补片又分为完全可吸收和部分可吸收两种。可吸收补片由聚交酯，混合纤维等制成，不易导至感染与组织粘连，大多会在三个月内被人体所吸收；而不可吸收补片多为聚酯、聚丙烯、膨化聚四氟乙烯等材料，其中聚丙烯是目前疝修补最常用的补片材料。

在生物补片中，现阶段的产品大多来源于猪、牛、羊等哺乳动物组织，其中最常见的是真皮组织，也有部分使用心包和肠黏膜下层。生物补片具有可吸收、远期舒适性好等特点，但同时存在自体降解、复发的可能性。

而复合补片（防粘连补片）则由片基和防粘连屏障组成，两者之间的结合方式有粘合、缝合或嵌入等。常用的片基材料是聚酯和聚丙烯，防粘连屏障包括可吸收和不可吸收两类，可吸收包括胶原蛋白、氧化再生纤维素、透明质酸钠等，而不可吸收包括膨化聚四氟乙烯、聚偏二氟乙烯等。

从市场竞争来看，目前布局疝气补片的海外企业有美敦力、强生、BD医疗、贝朗等国际巨头，而国产企业则有新华医疗、天助畅运、威高、天一生物、卓阮医疗等。

需要强调的是，相较于进口产品，目前国产补片在性价比、本土化临床适配、售后响应上优势显著，进口替代的空间正在持续释放。

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就目前来看，尽管此次美敦力的案件仅为单一个案，但其最终判决结果将成为界定美敦力疝气补片产品风险责任的首个司法标杆。

而美敦力本次标杆诉讼若被判责，除了美国市场，或许还将进一步加速国内医院采购向国产合规产品倾斜。对此，器械之家也将持续关注。