立项指南加速落地，IVD迎来“第二张通行证”！

全文没有公布一项检验价格，也没有要求一款试剂降价。但对IVD行业而言，这份《通知》释放的信号，可能比一次单纯降价更值得重视。

省市两级培训、本地解读材料、官网答疑专栏、行业协会和媒体参与、2026年下半年完成已发布指南培训——一条从国家规则到地方定价，再到医院执行的政策传导链条，正在被全面打通。

截至2026年上半年，国家医保局已累计印发39批立项指南，将手术机器人、脑机接口等170余项新技术、新产品纳入医疗服务价格项目。

检验类指南虽然尚未正式发布，但留给IVD企业重新审视产品收费路径的窗口，正在快速收窄。

注册证决定产品能不能上市。价格项目，则决定医院能不能收费、产品能不能放量。

IVD正在迎来“第二张通行证”。

01

看似只讲政策解读

实际按下落地加速键

长期以来，医疗服务价格实行属地管理。相同检验项目，在不同地区可能存在名称不同、内涵不同、计价单位不同，甚至收费颗粒度不同的问题。

立项指南要做的，是用项目名称、服务产出、价格构成、加收项、扩展项、计价单位和计价说明七个核心要素，重构全国医疗服务收费项目的底层语言。

此次《通知》的关键，不在于又增加了几场培训，而在于把政策解释和执行责任进一步压到省、市两级。

各省要结合本地立项、定价和映射关系编制解读材料；医疗机构遇到问题，可以通过官方渠道获得答复；行业协会和媒体还将参与课程、图解及新旧项目对比传播。

过去，国家指南出台后，地方理解、项目映射和医院执行之间，可能存在较长磨合期。

现在，政策解释、地方定价、系统改造和医院收费正在形成一套更加标准化的传导机制。

检验类指南一旦正式发布，地方落地速度大概率会比过去更快。

02

注册证只是入场券

收费项目决定能否放量

检验类再次征求意见稿透露出的最大变化，是收费逻辑开始从“采用什么方法”，转向“最终提供什么服务产出”。

以血常规五分类为例，映射关系表将原有多个医保项目及不同技术规范项目，归入同一个“血常规检测费（五分类）”。

这意味着，方法学仍然决定检测质量，却不再天然对应更高收费。

对生化、血球、凝血和常规免疫等成熟领域而言，医院会更关注一张报告背后的综合成本：试剂、耗材、质控、校准、人工、折旧、维修和复检。

征求意见稿还普遍将样本接收、处理、质控、校准、检测分析、人工智能辅助诊断、结果审核、报告上传、样本储存及必要复检等环节纳入价格构成。

收费边界越清晰，拆分步骤、重复计价和模糊加收的空间就越小；医院收入端越确定，采购端就越会反向追问成本。但这并不意味着创新技术失去溢价。

病原宏基因组测序设置了同时检测RNA和DNA的加收项；原位核酸杂交允许多重探针按比例叠加计价，同时要求各地设置费用封顶线。

真正能够获得溢价的，将不再只是“技术更先进”，而是新增服务产出、资源消耗和临床价值被正式写进价格项目。

立项指南不会简单淘汰某种技术，但会淘汰与收费体系、临床价值和医院经济账脱节的产品逻辑。

03

收费规则即将切换

国产IVD必须重做五张表

立项指南带来的变化，最终不会停留在收费项目名称的调整上，而会沿着价格体系，逐步传导到研发立项、产品组合、市场准入和销售策略。

对国产IVD企业而言，真正的考验，是能否在规则正式切换之前，重新算清产品、价格、成本与价值四本账。具体来看，至少要重做以下五张表。

第一张，是产品与价格项目映射表。每张注册证、每个检测菜单，对应哪个主项目、加收项或扩展项，哪些产品暂时没有清晰收费入口，必须逐一排查。

第二张，是全国省级价格地图。国家统一项目框架，省级制定统一价格基准，具有价格管理权限的统筹地区可上下浮动形成实际执行价格。企业必须从“全国一套政策”，转向“一省一策跟踪”。

第三张，是单报告综合成本表。按照不同地区价格进行压力测试，判断哪些项目适合做规模，哪些必须降本，哪些商业模式已经难以持续。

第四张，是临床价值证据表。未来不能只证明灵敏度、特异性和精密度，还要回答检测能否改变诊疗决策、减少经验性用药、缩短住院时间、降低患者全病程支出。

第五张，是产品组合进退表。规模型产品拼成本与效率，价值型产品拼临床证据和收费入口，储备型产品等待政策窗口。研发、医学、市场和准入资源，都要重新排序。

五张表，表面看是经营工具，实质上是在重建国产IVD企业面对新规则的决策体系。

谁能率先把产品、价格、成本与价值算清楚，谁就有机会在收费逻辑切换之后，重新掌握增长主动权。

而这也意味着，IVD行业真正的竞争，正在从“产品准入”走向“价值准入”。

结语

当收费规则重写

IVD真正比拼的是价值兑现

立项指南不是简单整理收费项目。

它正在重新回答三个问题：医院到底提供了什么服务？患者到底为什么付费？医保和医院应当为什么样的价值买单？

依靠收费信息差、方法学溢价和高耗材利润维持增长的模式，会越来越难。

拥有成本控制、临床证据、价格准入和全国交付能力的企业，则有机会在新规则下重新排位。

注册证决定一款产品能不能走进医院。价格通行证，决定它能不能真正留在临床。