2026年5月11日，国家药品监督管理局批准了厦门艾德生物医药科技股份有限公司的“人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS/RET基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）”产品注册申请，注册证编号：国械注准20263400996。 预期用途为：本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA/RNA中人类EGFR、KRAS、ALK、ROS1、RET基因突变和MET基因14号外显子跳跃突变，具体突变位点信息详见产品说明书。其中EGFR基因19号外显子缺失突变和L858R突变可用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；EGFR基因T790M突变可用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；ALK基因融合和ROS1基因融合可用于克唑替尼胶囊的伴随诊断；MET基因外显子14跳跃突变可用于谷美替尼片和盐酸特泊替尼片的伴随诊断；KRAS基因G12C突变可用于枸橼酸戈来雷塞片和格索雷塞片的伴随诊断；RET基因融合可用于塞普替尼胶囊的伴随诊断。恭喜艾德生物。近日，器审中心发布了该产品的审评报告，具体内容如下： 整理：优咨康 声明：该文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系，我们将迅速采取适当措施。 优咨康专注于IVD领域（含IVD、IVD配套仪器设备及IVD配套软件）全产业链服务：研发辅导、临床试验、政策咨询、质量体系建立、注册申报、法规培训、投资前咨询及产品开发风险评估。以我们的专业的服务能力为客户降低注册风险、缩短项目周期、节约研发经费，加速产品市场化进程。 咨询电话：191 1731 0731（微信） 张华
| 
/3 
浙公网安备33010802005999号 
