7月份，《阿尔茨海默病血液生物标志物检测前样本处理操作规范（2026版）》正式刊发推出。系国内首个专门针对AD血液生物标志物检测前样本处理的全国性操作规范，标志着AD血检从“百家争鸣”进入“有章可循”的有序阶段。 近年来，随着疾病修饰治疗药物进入临床应用，AD的早期诊断和精准诊断变得愈发迫切。血液生物标志物因采集便捷、创伤小、成本相对较低，被视为AD早期筛查、临床诊断和病情监测的重要途径。Aβ42、Aβ40、磷酸化tau蛋白等血液标志物的研究取得显著进展，部分指标正走向临床应用。 而所谓“检测前因素”，涵盖了从采血管类型、采血后静置时间、离心参数、分装转移、冻存条件到反复冻融等数十个环节。这些看似常规，但操作差异对检测结果的影响却可能远超预期。全球生物标志物标准化联盟的一项系统研究显示，不同采血管类型可导至AD血液生物标志物水平出现超过10%的偏差——Aβ42/40最大降幅达36%，p-tau217在血清中可低30%或高39%。离心前室温放置超过4小时，Aβ42/40即出现显著下降；72小时后Aβ42单项下降可达50%以上。离心后血浆在室温下延迟冻存超过7小时，Aβ42/40开始迅速下跌，2周后降幅超过95%。 这些数据表明：同样的血液样本、检测平台，仅仅因为处理流程不同，就可能得出截然不同的结果。这不仅降低了临床应用的可靠性，也严重限制了不同研究之间的可比性。当前我国AD血液生物标志物的科学研究、产品研发和临床应用方兴未艾——若没有统一的“检测前”操作标准，大量投入可能因基础环节的混乱而事倍功半。 所以说，规范的发布来得恰好及时。 从“知道有问题”到“知道怎么做” 在此之前，我国虽有《阿尔茨海默病体液标志物临床应用中国指南（2024版）》等指导性文件，但专门针对血液样本“检测前处理”的操作规范尚属空白。新规的出台，使临床和科研机构有了可依据、可执行、可检查的具体操作标准。 通过统一采血管类型、离心条件、储存温度与时限等关键环节，新规能有效减少分析前变异对检测结果的干扰。这对于将AD血检从研究工具转化为临床常规检测手段至关重要——只有当不同医院、不同实验室、不同时间采集的样本都能产出可比的结果，血检才能真正服务于临床决策。 另外， 当前国内AD血液生物标志物检测产品和服务的研发十分活跃。统一的样本处理标准为产品注册、临床试验和结果互认提供了基准，有助于避免“劣币驱逐良币”，推动行业良性发展。 而且，新规“参照国际推荐意见，结合我国血液生物标志物研究的实践经验，兼顾临床和科研需求”制订，既体现了与国际接轨的开放性，也考虑了我国实际情况的适配性。 国际规范的发展史 讲到国际范，事实上，AD血液生物标志物的研究虽已开展多年，但检测前样本处理长期缺乏统一指导。 2015年，O'Bryant等人首次提出了血液生物标志物研究分析前变量标准化的指南，为后续工作奠定了基础。这一时期的工作主要集中在研究层面，以呼吁和倡议为主，尚未形成可广泛推广的操作规程。 随后，随着检测技术的进步，研究者开始以实证数据驱动标准化。2021—2022年，Verberk等人在SABB工作组框架下，系统评估了多种分析前变量对AD血液标志物的影响，并构建了血浆处理的标准操作规程（SOP）。这一阶段的工作开始从“定性建议”走向“定量规范”。 2024年，Zeng等人发表了AD血液生物标志物的实践指南，涵盖研究设计、样本采集、处理、生物样本库建设、检测和结果报告等全链条。 2025年，全球生物标志物标准化联盟与阿尔茨海默病协会SABB工作组联合发布了基于证据的标准化样本处理方案，系统评估了11类分析前变量对6大核心生物标志物（Aβ42、Aβ40、p-tau181、p-tau217、GFAP、NfL）的影响，并形成了专家共识。 同年，美国NACC ADRC生物流体生物标志物最佳实践工作组也发布了2025版血液和脑脊液生物标志物检测前指南，覆盖全美37个AD研究中心，旨在统一生物样本的采集、储存和检测前处理流程。 纵观这一脉络：从零散建议走向系统标准，从单一标志物走向多标志物覆盖，从研究场景走向临床场景。中国2026版新规正是在这一背景下应运而生，站在国际已有成果上迈出重要一步。 当然，与国际最前沿相比，仍有不少功课要做。 在标准落地层面，如何让全国各级医疗机构——尤其是基层和偏远地区——真正执行统一的操作规范，是比制定规范更艰巨的任务，新规的生命力在于实践。 而新的标志物不断被发现，新的检测技术持续涌现。规范需要建立动态更新机制。 写在文末 标准统一，还只是长征的第一步。 AD血检样本前处理规范的出台，为AD血检从研究走向临床、从分散走向协同铺设了第一块基石。然而，纸面上的规范能否转化为实验室里的精准操作，取决于执行力度、监管机制和持续培训的跟进。 标准本身也非一成不变——随着新标志物的涌现、检测技术的迭代，规范必须建立动态更新的机制，方能保持生命力。同时，真正的国际范，应积极参与全球标准化规则的制定与修订，从规则接受者成长为规则贡献者。 参考资料： 1. 阿尔茨海默病血液生物标志物检测前样本处理操作规范（2026版） 注：本文内容仅供行业动态参考，不构成任何投资建议或临床医疗决策依据。 |
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