透景生命，注销26款IVD试剂证！

此次注销名单中，共涉及湖南知新上智、湖南透景生命、湖南帝迈3家IVD企业，合计注销34款体外诊断产品注册证。

其中，湖南透景生命科技有限公司一次性注销26款IVD试剂注册证，占此次湖南IVD产品注销数量的七成以上。

根据公告，湖南透景此次注销的产品涵盖临床生化、化学发光、流式荧光发光等多款试剂，包括D-二聚体、生长刺激表达基因2蛋白（ST2）、促卵泡生成素（FSH）、促黄体生成素（LH）、泌乳素（PRL）、抗缪勒氏管激素（AMH）、25-羟基维生素D、总β-hCG、甲状腺球蛋白、自身免疫相关检测以及多款质控品、校准品等产品。

公开资料显示，湖南透景生命科技有限公司成立于2020年，是上海透景生命科技股份有限公司全资子公司，位于湖南津市高新区，主要承担体外诊断试剂研发、生产及配套业务。

除透景外，本次还有两家IVD企业注销产品注册证。

湖南知新上智生物科技有限公司注销1款全自动凝血分析仪。该公司主要从事POCT产品研发、生产和销售，目前产品覆盖感染、心脑血管、糖尿病、胃肠疾病等多个基层常见病检测领域。

湖南帝迈生物技术有限公司则注销7款凝血相关产品，包括D-二聚体、纤维蛋白原、抗凝血酶Ⅲ等校准品、质控品。该公司成立于2020年，为帝迈生物旗下企业。

值得关注的是，今年以来，IVD企业主动注销注册证的情况明显增多。

就在7月3日，广东省药监局发布公告，达安基因全资子公司达安基因（中山）有限公司一次性注销28款IVD产品注册证。而在此之前的5月26日，该公司刚刚注销29款产品注册证。短短一个多月时间内，累计注销57款产品。

公开信息显示，达安基因（中山）备案持证产品约70款，这意味着公司主动退出了绝大多数非核心产品。其中，首批注销产品均采用荧光免疫层析法技术路线，属于POCT领域，并非达安基因长期重点布局的PCR分子诊断产品。

从透景生命到达安基因，再到其他企业，今年以来越来越多企业选择主动注销部分产品注册证，这一现象并非偶然。

随着新版《医疗器械监督管理条例》实施以及注册证全生命周期管理不断加强，企业对产品线的梳理也更加频繁。一方面，部分产品因市场需求下降、销售规模有限或产品迭代升级，不再继续维持注册；另一方面，也有企业主动收缩非核心业务，将研发、生产和注册资源集中到优势产品和重点赛道，提高产品线运营效率。

对于IVD企业而言，主动注销注册证并不意味着企业经营出现问题，更不能简单理解为产品退出市场。相反，在行业竞争加剧、产品同质化不断提升的背景下，精简产品矩阵、优化资源配置，已经成为越来越多企业的共同选择。