伴随国家药品监督管理局审评审批效能的持续优化，国内医疗器械行业步入高质量发展快车道。2026年1-6月，体外诊断（IVD）领域自主创新成果持续增长。在审评审批方面：金橡医学、迪飞医疗、基石医学、圣庭医疗、今是科技、兰德基因、世和基因的7款产品进入NMPA特别审查程序；在商业落地方面：德适生物、伟禾生物、宏元生物的3款创新IVD产品成功获批上市。
2026年上半年，3款IVD创新产品获批上市，涵盖染色体疾病智能辅助诊断、器官移植配型、无创肿瘤液体活检三个前沿方向，丰富了临床诊疗手段。
产品名称：染色体核型图像辅助诊断软件 国械注准：20263211019 获批日期：2026年5月19日 杭州德适生物科技股份有限公司
该产品获批标志着我国在染色体疾病智能辅助诊断领域迈出了重要一步。AI AutoVision®是德适基于iMedImage®基座模型打造的染色体核型辅助诊断系统，用于外周血、羊水样本的G显带染色体核型图像的分析，为专业技术人员进行核型分析提供辅助诊断，其提示的疑似染色体异常不能作为临床诊断决策的唯一依据。 产品名称：人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法） 国械注准：20263400857
获批日期：2026年4月27日 江苏伟禾生物科技有限公司
该款产品是中国国产化自主创新荧光PCR法（TaqMan探针技术）HLA分型试剂的首张注册证。试剂盒开发严格参考“中国常见及确认的HLA等位基因表（CWD）”，实现了所有常见等位基因的全面覆盖，并同步纳入部分确认等位基因与罕见等位基因。通过移植之前双方的HLA分型鉴定，为肝肾等实体器官移植供受者的选择提供参考。
产品名称：尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法) 国械注准：20263400126
获批日期：2026年1月19日 苏州宏元生物科技有限公司
该产品为国内首创，采用联合探针锚定聚合测序法，对人尿液样本中染色体臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重复及染色体臂9p、9q、17p的缺失进行定性检测，适用于临床需进一步检查的疑似尿路上皮癌初诊患者的辅助诊断。该产品的上市为患者提供了尿路上皮癌无创辅助诊断的新选择，标志着我国在肿瘤液体活检领域从“技术跟随”迈向“原创引领”的重要一步。 产品纳入创新医疗器械特别审查程序不仅体现了企业在技术研发与产品创新上的突出优势，也反映了监管部门对其临床需求与产业价值的高度认可。2026年上半年，有7款IVD产品进入创新通道，北京与江苏生产企业各有2家，浙江、四川、河南各1家。消化系统DNA片段特征检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 2026年第11号（2026-06-30）南京世和医疗器械有限公司世和基因成立于2013 年，致力于高通量基因测序技术在癌症精准诊疗领域的临床转化应用，是国家制造业单项冠军、国家专精特新重点"小巨人"企业、中国"独角兽"企业。人HOXA9/SIM2基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法） 2026年第9号（2026-05-21）天津橡鑫医疗器械有限公司金橡医学成立于2018 年，依托独家的生物标志物（Biomarker）发现平台，聚焦未满足的临床问题，持续打造具有原始创新的“First in Class”产品，致力于成为全球领先的肿瘤精准医学企业。 结核分枝杆菌利福平、异烟肼、氟喹诺酮类耐药基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 2026年第8号（2026-05-15） 南京迪飞医疗器械有限公司迪飞医学成立于2018年，是专注于病原微生物临床分子检测技术研发和服务的高科技企业，在多个核心区域布局医学检验所，提高报告时效性，满足临床需求。 非小细胞肺癌药物敏感性检测试剂盒（体外细胞培养法） 2026年第7号（2026-04-17） 北京基石医学检验实验室有限公司 基石生命成立于2017年，是一家专注于肿瘤精准医疗、致力于解决肿瘤患者用药难题的高科技公司。企业建立了微肿瘤药敏检测、肿瘤液体活检、肿瘤基因检测等多个多组学平台。分枝杆菌核酸检测及结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（纳米孔测序法） 2026年第5号（2026-03-26） 杭州圣庭医疗科技有限公司 圣庭医疗成立于2019年，专注于基因技术创新与精准医疗，在肿瘤领域开发了基于专利靶向捕获和甲基化测序核心技术的早期筛查、个体化诊疗方案服务、病程跟踪、以及肿瘤新药研发服务等基因测序仪 成都今是科技有限公司 今是科技成立于2017年，是一家致力于开发并商用第四代（纳米孔）基因测序仪和试剂的高科技公司。其技术核心是基于蛋白纳米孔和核酸碱基相互作用所产生的特征电流信号，通过高度集成的芯片系统在单分子水平实现对核酸的高通量测序。 人类特殊血型基因分型检测试剂盒（微流控芯片法） 2026年第1号（2026-01-06） 河南兰德施坦纳基因科技有限公司 兰德基因成立于2020年，是一家专注于输血医学领域，集研发、生产与销售为一体的创新驱动型科技企业。依托微流控基因芯片技术平台，成功研发红细胞、血小板、白细胞抗原基因分型等系列产品。
截至目前，国家药品监督管理已共批准36款体外诊断产品上市。这些产品促进了产业创新高质量发展，更好满足患者健康需求。
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